Adaptación del Cuestionario "Sobre la Calidad de Vida del Paciente con Mastocitosis" en Idioma Francés (Mc_QoL)
La mastocitosis es una enfermedad rara heterogénea. Se desarrolló un cuestionario de 27 ítems para evaluar la calidad de vida de los pacientes con mastocitosis sistémica cutánea/indolente en alemán y se validó en inglés en 2015.
El equipo de la Universidad Charité Berlin y la empresa Moxie -propietaria intelectual del cuestionario- propusieron el uso de las recomendaciones de Baiardini et al. 2010, por la adaptación lingüística de este cuestionario a otros idiomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dos primeros pasos del programa de traducción lingüística ya se han llevado a cabo bajo la dirección y supervisión de equipos de la Universidad Charité de Berlín y Moxie Company. El resultado de estos dos pasos es una versión secundaria del cuestionario Mc-QoL en francés. El último paso de este proceso de adaptación en el idioma de destino (francés, Francia) debe realizarse y es el objeto de este estudio.
El objetivo de este estudio es la adaptación al idioma francés del cuestionario Mc-QoL en pacientes adultos con mastocitosis cutánea indolente y/o sistémica indolente.
Durante este estudio, se evaluará la segunda versión del cuestionario Mc-QoL en francés en 10 pacientes adultos, con mastocitosis cutánea y/o sistémica indolente y nativos en el idioma francés. Las pruebas de comprensión se realizarán mediante las entrevistas estructuradas durante las cuales el investigador preguntará si el paciente ha tenido dificultades para comprender las recomendaciones, los cuestionarios, comprobará la interpretación de todos los ítems y la comprensión de cada palabra por parte del paciente. . En caso de problemas, el investigador propondrá y/o probará alternativas de traducción, o solicitará al paciente que proponga alternativas.
Se realizarán revisiones a la segunda versión del cuestionario Mc-QoL en francés para corregir los problemas identificados en la equivalencia conceptual. El resultado será una tercera versión en francés del cuestionario Mc-QoL, que será la versión final.
Se redactará un informe sobre las entrevistas en inglés: describirá el número de encuestados, su edad, el tiempo requerido para completar el cuestionario, las dificultades encontradas, las soluciones sugeridas y retenidas y cómo se elaboró la tercera versión del cuestionario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- University Hospital TOULOUSE
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de origen francés con mastocitosis cutánea o sistémica indolente y seguimiento en CEREMAST, Toulouse
- Paciente habiendo dado su acuerdo de no oposición
Criterio de exclusión:
- Paciente menor
- Paciente con otras formas de patología de mastocitos excepto mastocitosis cutánea y/o sistémica indolente
- Paciente sin patología de mastocitos
- Paciente francés no nativo
- Paciente detenido o bajo tutela
- Paciente no afiliado a la Seguridad Social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La comprensión de aspectos del cuestionario Mc-QoL
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se evaluará la comprensión de los aspectos del cuestionario Mc-QoL (versión "secundaria" en francés) para cada paciente: - las instrucciones |
1 día
|
|
La comprensión de aspectos del cuestionario Mc-QoL
Periodo de tiempo: 1 día
|
La comprensión de los aspectos del cuestionario Mc-QoL (versión "secundaria" en francés) será evaluada para cada paciente: - las preguntas (ítems) y las respuestas propuestas |
1 día
|
|
La comprensión de aspectos del cuestionario Mc-QoL
Periodo de tiempo: 1 día
|
La comprensión de los aspectos del cuestionario Mc-QoL (versión "secundaria" en francés) será evaluada para cada paciente: - el diseño del cuestionario |
1 día
|
|
La comprensión de aspectos del cuestionario Mc-QoL
Periodo de tiempo: 1 día
|
La comprensión de los aspectos del cuestionario Mc-QoL (versión "secundaria" en francés) será evaluada para cada paciente: - el lenguaje (palabras) utilizado, si es simple y apropiado |
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristina Bulai Livideanu, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Hipersensibilidad
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Enfermedades por complejos inmunes
- Mastocitosis
- Mastocitosis Sistémica
- Mastocitosis Cutánea
- Mastocitoma
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0303
- 2018-A02213-52 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .