角膜乱視用のトーリック IOL と LRI を使用したノントーリック IOL の比較

これは、患者内比較（二国間研究）を伴う無作為対照試験であり、研究患者は、医療統計学者によってトーリック眼内レンズ（IOL）（モデル MX60T、ボシュロム）の片眼への移植に無作為に割り付けられ、非トーリック IOL モデル MX60 プラス LRI を仲間の目に。

術前検査中、患者は以下の検査を受けます。

• 細隙灯生体顕微鏡検査および網膜検査を含む眼科検査;
• 未矯正および最高矯正視力 (UCVA および BCVA): 単眼および双眼。
• IOLMaster (Carl Zeiss Meditec) を使用した光バイオメトリ;
• Orbscan 角膜トポグラフィー (ボシュロム Orbscan IIz 角膜解析システム);
• 視覚の質 (QoV) アンケート スコア)。 これは、標準的な写真で示されている光視症の 10 項目を評価するように患者に求める検証済みの Rasch 調整済みアンケートであり、症状の頻度、重症度、煩わしさに関連して各項目 (0、1、2、3) を採点します (全30点）。
• Catquest 9-SF 白内障視覚障害アンケート。 これは、患者にさまざまな視覚関連の日常活動の難しさを評価するよう求めるラッシュ調整白内障視覚障害アンケートです。

MX60T トーリック IOL とその移植軸の適切なシリンダー パワーは、メーカー ボシュ ロム (https://trulign.toriccalculator.com) が提供する計算機で計算されます。

その後、患者は局所麻酔下で IOL 移植を伴う白内障手術を受けます。

一時的なセルフシール切開、粘弾性物質の注入、嚢切開、超音波乳化吸引術、皮質物質の洗浄/吸引、および粘弾性物質の嚢バッグへの注入は、標準的な手順として実行されます。

無作為化に従って、各患者は片目に MX60T トーリック IOL の移植を受け、もう一方の目には輪部弛緩切開 (LRI) と組み合わせた MX60 非トーリック IOL が移植されます。

トーリック IOL を受ける眼には、術前に座位で輪部に青いマーキング ペンとインスリン注射器でマークされた水平経線があります。

IOL は、製造業者が推奨する IOL 装填および注入技術を使用して、インジェクターを介して水晶体嚢に​​移植されます。

トーリック IOL は、IOL の軸マーカーが輪部マーキング (計画された軸) に位置合わせされるように、水晶体嚢内で回転します。 その後、粘弾性物質が目から完全に吸引されます。 IOL の軸位置の最終調整は、水晶体嚢から粘弾性物質を除去した後に行われ、粘弾性物質の洗浄/吸引によってレンズが軸から外れないようにします。

仲間の目は、MX60 非トーリック IOL (http://www.lricalculator.com) と組み合わせた 600 μm の使い捨てスチールブレードを使用して、輪部弛緩切開による一時的または軸上切開を受けます。

1 回目と 2 回目の眼科手術の間の間隔が記録されます。 LRI の位置と長さは、Donnenfeld ノモグラム (www.lricalculator.com) に従って計算した後に作成されます。

術後 1 時間後、レトロイルミネーションでトーリック IOL の写真を撮り、IOL が軸上にあるかどうかを評価します。

2番目の目で行われた手術の6か月後と12か月後に、患者は次の評価を受けます。

• 自動屈折;
• 裸眼および最高眼鏡矯正視力（単眼および双眼）、
• 光学バイオメトリ;
• 角膜のトポグラフィ;
• レトロイルミネーションのトーリック IOL の写真 (IOL が軸上にあるかどうかを評価するため)。
• Catquest 9-SF 白内障視覚障害アンケート;
• 視覚の質 (QoV) アンケート スコア;
• 視力評価アンケートに対する全体的な満足度 (6 か月および 12 か月のみ)。 これは、患者に、非常に満足したか、満足したか、満足でも不満でもないか、満足していないか、非常に不満であるかを評価するよう求めることによって得られます。
• 光視異常アンケート。 光視異常の症状に関する 4 つの質問です。「手術後、光輪、まぶしさ、まぶしさ、不要な画像、または影に気付きましたか?」 患者は、これらの症状をまったく経験していないか（「なし」）、または「ほとんど目立たない」、「いらいらする」、または「衰弱している」と感じたかどうかを示すことで回答するよう求められました.

SPSS for Macintosh ソフトウェア (バージョン 20.0、 インターナショナル・ビジネス・マシーンズ社）。 正規分布は、Shapiro-Wilk テストでテストされます。 p 値が 0.05 未満の場合、データは正常と見なされます。 各パラメーターの中心傾向と統計的分散は、通常のデータの平均と標準偏差 (SD) として記録され、ノンパラメトリック データの中央値と四分位差として記録されます。 ケラトメトリック シリンダーとセントロイドの座標は、Alpins メソッドに従って計算されます。 乱視分析を表示するために、二重角度極座標プロットが使用されます (Macintosh 用 Excel 2011、Microsoft Corp.)。

対応のあるサンプルのスチューデント t 検定とウィルコクソンの符号順位検定は、それぞれ正規データとノンパラメトリック データに使用され、2 つの関連するサンプルを比較します。

統計的に有意な差は、0.05 未満の p 値として定義されます。

あらゆる有害事象が記録される。