Torisk IOL vs ikke-torisk IOL med LRI til hornhindeastigmatisme

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med intra-patient-sammenligning (bilateral undersøgelse), hvor undersøgelsespatienter vil blive randomiseret af en medicinsk statistiker til implantation af den toriske intraokulære linse (IOL) (model MX60T, Bausch & Lomb) i det ene øje og ikke-torisk IOL model MX60 plus LRI i det andet øje.

Under præoperativ undersøgelse vil patienten gennemgå:

• En oftalmisk undersøgelse inklusive spaltelampebiomikroskopi og nethindeundersøgelse;
• Ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke (UCVA og BCVA): monokulær og binokulær;
• Optisk biometri med IOLMaster (Carl Zeiss Meditec);
• Orbscan hornhindetopografi (Bausch og Lomb Orbscan IIz hornhindeanalysesystem);
• Quality of Vision (QoV) spørgeskemascore). Det er et valideret, Rasch-justeret spørgeskema, hvor patienterne bliver bedt om at vurdere 10 dysfotopsi-elementer illustreret ved standardfotografier, hvor hvert punkt (0, 1, 2, 3) scores i forhold til, hvor hyppige, alvorlige og generende deres symptomer er ( 30 varer i alt).
• Catquest 9-SF spørgeskema med synshandicap grå stær. Det er et Rasch-justeret grå stær synshandicap-spørgeskema, der beder patienter om at vurdere vanskeligheder med en række synsrelaterede daglige aktiviteter.

Den passende cylinderstyrke for MX60T toric-IOL samt dens implantationsakse vil blive beregnet med regnemaskinen leveret af producenten Bausch + Lomb (https://trulign.toriccalculator.com).

Efterfølgende skal patienten under lokalbedøvelse gennemgå en grå stæroperation med IOL-implantation.

Det temporale selvforseglende snit, injektion af viskoelastisk stof, capsulorhexis, phacoemulsifikation, irrigation/aspiration af kortikalt materiale og injektion af viskoelastisk substans i kapselposen vil blive udført som standardprocedure.

Ifølge randomisering vil hver patient modtage implantation af MX60T toric-IOL i det ene øje og MX60 non-toric IOL kombineret med limbal relaxing incisions (LRI) i det andet øje.

Øjet, der vil modtage toric-IOL, vil have den vandrette meridian markeret præoperativt ved limbus i siddende stilling med en blå markeringspen og insulinsprøjte.

IOL vil blive implanteret via injektor i kapselposen ved hjælp af producentens anbefalede IOL-påfyldnings- og injektionsteknik.

Den toriske-IOL vil blive roteret i kapselposen, så aksemarkørerne på IOL vil blive justeret efter limbal-markeringerne (planlagt akse). Derefter vil det viskoelastiske stof blive aspireret grundigt fra øjet. Den endelige forfining af IOL'ens akseposition vil blive foretaget efter fjernelse af viskoelastisk materiale fra kapselposen for at sikre, at skylning/aspiration af viskoelastisk ikke flytter linsen væk fra aksen.

Det andet øje vil modtage et tidsmæssigt eller et snit på aksen med limbal afslappende snit med et 600µm engangsstålblad kombineret med MX60 ikke-torisk IOL (http://www.lricalculator.com).

Intervallet mellem første og anden øjenoperation vil blive registreret. Placeringen og længden af ​​LRI'erne vil blive foretaget efter beregning i henhold til Donnenfeld-nomogrammet (www.lricalculator.com).

Efter en time postoperativt tages et foto af torisk-IOL i retroilluminering for at vurdere, om IOL er på aksen.

Seks måneder og tolv måneder efter operationen udført i det andet øje vil patienterne gennemgå en vurdering af:

• autorefraktion;
• uhjulpet og bedst brillekorrigeret synsstyrke (monokulær og kikkert),
• optisk biometri;
• hornhindens topografi;
• foto af torisk-IOL i efterbelysning (for at evaluere om IOL er på aksen);
• Catquest 9-SF grå stær synshandicap spørgeskema;
• Quality of Vision (QoV) spørgeskemascore;
• Samlet tilfredshed med synsvurderingsspørgeskema (kun efter 6 måneder og 12 måneder). Den opnås ved at bede patienter vurdere, om de var meget tilfredse, tilfredse, hverken tilfredse eller utilfredse, utilfredse eller meget utilfredse.
• Dysfotopsi spørgeskema. De er 4 spørgsmål vedrørende dysfotopsi-symptomer: "Har du siden din operation bemærket nogen" glorie, blænding eller blænding, uønskede billeder eller skygger? Patienterne blev bedt om at reagere ved at angive, om de slet ikke havde oplevet disse symptomer ("ingen") eller fandt dem "næppe mærkbare", "irriterende" eller "invaliderende".

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS til Macintosh-software (version 20.0, International Business Machines Corp.). Normalitetsfordelingen vil blive testet med Shapiro-Wilk testen; data vil blive betragtet som normale, hvis p-værdien er mindre end 0,05. Den centrale tendens og statistiske spredning af hver parameter vil blive registreret som middelværdien og standardafvigelsen (SD) for normale data og som median- og interkvartilforskellen for ikke-parametriske data. Koordinaterne for keratometriske cylindre og tyngdepunkter vil blive beregnet efter Alpins metode. Dobbeltvinklede polære plots vil blive brugt til at vise astigmatismeanalysen (Excel 2011 for Macintosh, Microsoft Corp.).

Student t-testen for parrede prøver og Wilcoxon signed-rank test vil blive brugt til henholdsvis normale og ikke-parametriske data til at sammenligne de 2 relaterede prøver.

En statistisk signifikant forskel vil blive defineret som en p-værdi mindre end 0,05.

Enhver uønsket hændelse vil blive registreret.