Toorinen IOL vs. ei-torinen IOL LRI:llä sarveiskalvon astigmatismiin

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaiden sisäisellä vertailulla (kahdenvälinen tutkimus), jossa lääketieteellinen tilastotieteilijä satunnaisoi tutkimuspotilaat istuttamaan toorisen silmänsisäisen linssin (IOL) (malli MX60T, Bausch & Lomb) yhteen silmään ja ei-torinen IOL-malli MX60 plus LRI kaverisilmään.

Leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana potilaalle tehdään:

• Oftalminen tutkimus, mukaan lukien rakolampun biomikroskopia ja verkkokalvon tutkimus;
• Korjaamaton ja parhaiten korjattu näöntarkkuus (UCVA ja BCVA): monokulaarinen ja binokulaarinen;
• Optinen biometria IOLMasterilla (Carl Zeiss Meditec);
• Orbscan sarveiskalvon topografia (Bausch ja Lomb Orbscan IIz Corneal Analysis System);
• Quality of Vision (QoV) -kyselylomakkeen pisteet). Se on validoitu, Rasch-mukautettu kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan 10 dysfotopsiakohtaa, jotka on kuvattu tavallisilla valokuvilla ja pisteyttävä jokainen kohta (0, 1, 2, 3) sen mukaan, kuinka yleisiä, vakavia ja häiritseviä heidän oireensa ovat ( yhteensä 30 tuotetta).
• Catquest 9-SF kaihi näkövammaisuuskyselylomake. Se on Rasch-sopeutettu kaihi näkövammaisuuskysely, jossa potilaita pyydetään arvioimaan vaikeusastetta erilaisissa näkemiseen liittyvissä päivittäisissä toimissa.

MX60T toric-IOL:n sopiva sylinteriteho sekä sen istutusakseli lasketaan valmistajan Bausch + Lomb -laskimella (https://trulign.toriccalculator.com).

Tämän jälkeen potilaalle tehdään kaihileikkaus IOL-istutuksella paikallispuudutuksessa.

Temporaalinen itsesulkeutuva viilto, viskoelastisen aineen injektio, kapsulorheksi, fakoemulsifikaatio, aivokuoren huuhtelu/imu ja viskoelastisen aineen injektointi kapselipussiin suoritetaan vakiomenettelynä.

Satunnaistamisen mukaan jokaiselle potilaalle implantoidaan MX60T toric-IOL toiseen silmään ja MX60 ei-torinen IOL yhdistettynä limbaalirelaksoiviin viiltoihin (LRI) toiseen silmään.

Toric-IOL:n vastaanottavan silmän vaakasuuntainen meridiaani on merkitty ennen leikkausta istuma-asennossa sinisellä merkintäkynällä ja insuliiniruiskulla.

IOL implantoidaan injektorin kautta kapselipussiin käyttämällä valmistajien suosittelemaa IOL-lataus- ja injektiotekniikkaa.

Toric-IOL pyöritetään kapselipussissa niin, että IOL:n akselimerkit ovat kohdakkain limbaalisten merkintöjen (suunniteltu akseli) kanssa. Sitten viskoelastinen aine imetään perusteellisesti silmästä. IOL:n akselin asennon lopullinen tarkennus suoritetaan viskoelastisen materiaalin poistamisen jälkeen kapselipussista sen varmistamiseksi, että viskoelastisen aineen huuhtelu/imu ei siirrä linssiä pois akselilta.

Toverisilmä saa temporaalisen tai akselin suuntaisen viillon, jossa on limbaalinen rentouttava viilto 600 µm:n kertakäyttöisellä terästerällä yhdistettynä MX60 ei-toriseen IOL:iin (http://www.lricalculator.com).

Ensimmäisen ja toisen silmäleikkauksen välinen aika kirjataan. LRI:n sijainti ja pituus määritetään Donnenfeldin nomogrammin (www.lricalculator.com) mukaisen laskennan jälkeen.

Tunnin kuluttua leikkauksesta otetaan valokuva toric-IOL:sta jälkivalaistuksessa sen arvioimiseksi, onko IOL akselilla.

Kuuden kuukauden ja kahdentoista kuukauden kuluttua toisen silmän leikkauksesta potilaille tehdään arvio:

• autorefraktio;
• ilman apuvälinettä ja parhaiden silmälasien avulla korjattu näöntarkkuus (monokulaarinen ja binokulaarinen),
• optinen biometria;
• sarveiskalvon topografia;
• valokuva toric-IOL:sta jälkivalaistuksessa (sen arvioimiseksi, onko IOL akselilla);
• Catquest 9-SF kaihi näkövammakysely;
• Quality of Vision (QoV) -kyselylomakkeen pisteet;
• Yleinen tyytyväisyys näönarviointikyselyyn (vain 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä). Se saadaan pyytämällä potilaita arvioimaan, olivatko he erittäin tyytyväisiä, tyytyväisiä, eivät tyytyväisiä tai tyytymättömiä, tyytymättömiä vai erittäin tyytymättömiä.
• Dysfotopsia-kyselylomake. Ne ovat 4 kysymystä dysfotopsian oireista: "Oletko leikkauksen jälkeen huomannut haloa, häikäisyä tai häikäisyä, ei-toivottuja kuvia tai varjoja?" Potilaita pyydettiin vastaamaan ilmoittamalla, eivätkö he olleet kokeneet näitä oireita ollenkaan ("ei mitään") tai pitivät niitä "tuskin havaittavissa", "ärsyttävänä" tai "heikentävänä".

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS for Macintosh -ohjelmistoa (versio 20.0, International Business Machines Corp.). Normaalijakauma testataan Shapiro-Wilk-testillä; tietoja pidetään normaaleina, jos p-arvo on pienempi kuin 0,05. Kunkin parametrin keskeinen trendi ja tilastollinen hajonta kirjataan keskimääräisenä ja keskihajontana (SD) normaaleille tiedoille ja mediaani- ja kvartiilierotuksena ei-parametrisille tiedoille. Keratometristen sylinterien koordinaatit ja sentroidit lasketaan Alpinsin menetelmällä. Astigmatismianalyysin näyttämiseen käytetään kaksikulmaisia ​​napakaavioita (Excel 2011 for Macintosh, Microsoft Corp.).

Studentin t-testiä parinäytteille ja Wilcoxonin etumerkillisen järjestyksen testiä käytetään normaaleille ja ei-parametrisille tiedoille kahden toisiinsa liittyvän näytteen vertailuun.

Tilastollisesti merkitsevä ero määritellään p-arvoksi, joka on pienempi kuin 0,05.

Kaikki haittatapahtumat kirjataan.