Torická čočka vs netorická čočka s LRI pro rohovkový astigmatismus

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s intra-pacientským srovnáním (bilaterální studie), ve které budou pacienti ze studie randomizováni lékařským statistikem k implantaci torické nitrooční čočky (IOL) (model MX60T, Bausch & Lomb) do jednoho oka a netorická IOL model MX60 plus LRI ve druhém oku.

Během předoperačního vyšetření pacient podstoupí:

• Oftalmologické vyšetření včetně biomikroskopie štěrbinové lampy a vyšetření sítnice;
• Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost (UCVA a BCVA): monokulární a binokulární;
• Optická biometrie s IOLMaster (Carl Zeiss Meditec);
• Topografie rohovky Orbscan (Bausch and Lomb Orbscan IIz Corneal Analysis System);
• skóre dotazníku kvality vize (QoV). Jedná se o validovaný, Raschově upravený dotazník, ve kterém jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili 10 položek dysfotopsie ilustrovaných standardními fotografiemi, přičemž každou položku ohodnotili (0, 1, 2, 3) ve vztahu k tomu, jak časté, závažné a obtěžující jsou jejich příznaky ( celkem 30 položek).
• Catquest 9-SF kataraktový dotazník pro zrakové postižení. Jedná se o Raschův upravený dotazník pro zrakové postižení šedého zákalu, který žádá pacienty, aby ohodnotili potíže s řadou denních činností souvisejících se zrakem.

Příslušný cylindrický výkon torické IOL MX60T a také její osy implantace bude vypočítán pomocí kalkulačky od výrobce Bausch + Lomb (https://trulign.toriccalculator.com).

Následně pacient podstoupí operaci šedého zákalu s implantací IOL v lokální anestezii.

Temporální samotěsnící incize, injekce viskoelastické látky, kapsulorhexie, fakoemulzifikace, irigace/aspirace kortikálního materiálu a injekce viskoelastické látky do kapsulárního vaku budou provedeny jako standardní postup.

Podle randomizace dostane každý pacient implantaci torické nitrooční čočky MX60T do jednoho oka a netorické nitrooční čočky MX60 v kombinaci s limbálními relaxačními incizemi (LRI) do druhého oka.

Oko, které dostane torickou IOL, bude mít předoperačně vyznačený horizontální meridián na limbu v sedě modrým značkovacím perem a inzulínovou stříkačkou.

IOL bude implantována pomocí injektoru do kapsulárního vaku s použitím výrobcem doporučené techniky vkládání a vstřikování IOL.

Torická IOL bude rotována v kapsulárním vaku tak, že osové značky na IOL budou zarovnány s limbálními značkami (plánovaná osa). Poté bude viskoelastická látka z oka důkladně odsáta. Konečné upřesnění polohy osy IOL bude provedeno po odstranění viskoelastického materiálu z kapsulárního vaku, aby se zajistilo, že irigace/aspirace viskoelastické čočky neposune čočku mimo osu.

Druhé oko obdrží temporální incizi nebo incizi na ose s limbální relaxační incizí s 600µm ocelovou čepelí na jedno použití v kombinaci s netorickou IOL MX60 (http://www.lricalculator.com).

Bude zaznamenán interval mezi operací prvního a druhého oka. Umístění a délka LRI bude provedena po výpočtu podle Donnenfeldova nomogramu (www.lricalculator.com).

Po jedné hodině po operaci bude pořízena fotografie torické IOL v retroiluminaci, aby se vyhodnotilo, zda je IOL na ose.

Za šest měsíců a dvanáct měsíců po operaci druhého oka budou pacienti podrobeni hodnocení:

• autorefrakce;
• zraková ostrost bez pomoci a nejlépe brýlí korigovaná (monokulární a binokulární),
• optická biometrie;
• topografie rohovky;
• fotografie torické IOL v retroiluminaci (k vyhodnocení, zda je IOL na ose);
• Catquest 9-SF katarakta, dotazník pro zrakové postižení;
• skóre dotazníku kvality vize (QoV);
• Celková spokojenost s dotazníkem hodnocení zraku (pouze po 6 měsících a 12 měsících). Získá se tak, že pacient požádá, aby ohodnotil, zda byl velmi spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, nespokojený nebo velmi nespokojený.
• Dysfotoptický dotazník. Jsou to 4 otázky týkající se příznaků dysfotopsie: „Všimli jste si od operace nějaké“ halo, oslnění nebo oslnění, nežádoucí obrazy nebo stíny? Pacienti byli požádáni, aby odpověděli uvedením, zda tyto příznaky vůbec nezažili („žádné“) nebo zda je „sotva znatelné“, „otravné“ nebo „vysilující“.

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS pro Macintosh (verze 20.0, International Business Machines Corp.). Distribuce normality bude testována Shapiro-Wilkovým testem; data budou považována za normální, pokud je hodnota p menší než 0,05. Centrální tendence a statistický rozptyl každého parametru budou zaznamenány jako průměr a standardní odchylka (SD) pro normální data a jako medián a mezikvartilový rozdíl pro neparametrická data. Souřadnice keratometrických válců a těžišť budou vypočteny podle Alpinsovy metody. K zobrazení analýzy astigmatismu budou použity dvouúhlové polární grafy (Excel 2011 pro Macintosh, Microsoft Corp.).

Studentův t test pro párové vzorky a Wilcoxonův test se znaménkem budou použity pro normální a neparametrická data, v tomto pořadí, k porovnání 2 souvisejících vzorků.

Statisticky významný rozdíl bude definován jako hodnota p menší než 0,05.

Jakákoli nepříznivá událost bude zaznamenána.