LIO tórica vs LIO no tórica con LRI para astigmatismo corneal

Este es un ensayo controlado aleatorizado con comparación entre pacientes (estudio bilateral) en el que los pacientes del estudio serán aleatorizados por un estadístico médico para la implantación de la lente intraocular (LIO) tórica (modelo MX60T, Bausch & Lomb) en un ojo y el LIO no tórico modelo MX60 más LRI en el otro ojo.

Durante el examen preoperatorio, el paciente se someterá a:

• Un examen oftálmico que incluye biomicroscopía con lámpara de hendidura y examen de retina;
• Agudeza visual no corregida y mejor corregida (UCVA y BCVA): monocular y binocular;
• Biometría óptica con IOLMaster (Carl Zeiss Meditec);
• topografía corneal Orbscan (Sistema de análisis corneal Orbscan IIz de Bausch and Lomb);
• puntuación del cuestionario de calidad de visión (QoV)). Es un cuestionario validado y ajustado por Rasch en el que se pide a los pacientes que califiquen 10 elementos de disfotopsia ilustrados por fotografías estándar, puntuando cada elemento (0, 1, 2, 3) en relación con la frecuencia, la gravedad y la molestia de sus síntomas ( 30 artículos en total).
• Catquest 9-SF catarata cuestionario de discapacidad visual. Es un cuestionario de discapacidad visual de cataratas ajustado por Rasch que pide a los pacientes que califiquen la dificultad con una variedad de actividades diarias relacionadas con la visión.

La potencia adecuada del cilindro de la LIO tórica MX60T, así como de su eje de implantación, se calculará con la calculadora proporcionada por el fabricante Bausch + Lomb (https://trulign.toriccalculator.com).

Posteriormente, el paciente será intervenido quirúrgicamente de cataratas con implantación de LIO bajo anestesia local.

Como procedimiento estándar se realizará la incisión autosellante temporal, inyección de sustancia viscoelástica, capsulorrexis, facoemulsificación, irrigación/aspiración de material cortical e inyección de sustancia viscoelástica en el saco capsular.

De acuerdo con la aleatorización, a cada paciente se le implantará la LIO tórica MX60T en un ojo y la LIO no tórica MX60 combinada con incisiones limbares relajantes (LRI) en el otro ojo.

El ojo que recibirá la LIO tórica tendrá el meridiano horizontal marcado antes de la operación en el limbo en la posición sentada con un rotulador azul y una jeringa de insulina.

La LIO se implantará mediante un inyector en el saco capsular utilizando la técnica de carga e inyección de la LIO recomendada por el fabricante.

La LIO tórica se rotará en el saco capsular de modo que los marcadores de eje de la LIO se alineen con las marcas limbares (eje planificado). Luego, la sustancia viscoelástica se aspirará completamente del ojo. El refinamiento final de la posición del eje de la LIO se llevará a cabo después de retirar el material viscoelástico de la bolsa capsular para asegurar que la irrigación/aspiración del viscoelástico no mueva la lente fuera del eje.

El otro ojo recibirá una incisión temporal o en el eje con una incisión de relajación limbal con una hoja de acero de un solo uso de 600 µm combinada con el LIO no tórico MX60 (http://www.lricalculator.com).

Se registrará el intervalo entre la primera y la segunda cirugía ocular. La ubicación y longitud de los LRI se realizará previo cálculo según el nomograma de Donnenfeld (www.lricalculator.com).

Después de una hora después de la operación, se tomará una foto de la LIO tórica en retroiluminación para evaluar si la LIO está en el eje.

A los seis y doce meses de la cirugía realizada en el segundo ojo, se evaluará a los pacientes:

• autorrefracción;
• agudeza visual sin ayuda y corregida con las mejores gafas (monocular y binocular),
• biometría óptica;
• topografía corneal;
• foto de la LIO-tórica en retroiluminación (para evaluar si la LIO está en el eje);
• Catquest 9-SF catarata discapacidad visual cuestionario;
• Puntuación del cuestionario de calidad de visión (QoV);
• Satisfacción global con el cuestionario de calificación de la visión (solo a los 6 meses y a los 12 meses). Se obtendrá preguntando a los pacientes si están muy satisfechos, satisfechos, ni satisfechos ni insatisfechos, insatisfechos o muy insatisfechos.
• Cuestionario de disfotopsia. Son 4 preguntas sobre los síntomas de la disfotopsia: "Desde su cirugía, ¿ha notado algún" halo, deslumbramiento o deslumbramiento, imágenes no deseadas o sombras? Se pidió a los pacientes que respondieran indicando si no habían experimentado estos síntomas ("ninguno") o si los encontraban "apenas perceptibles", "molestos" o "debilitantes".

El análisis estadístico se realizará utilizando el software SPSS para Macintosh (versión 20.0, International Business Machines Corp.). La distribución de normalidad se probará con la prueba de Shapiro-Wilk; los datos se considerarán normales si el valor de p es inferior a 0,05. La tendencia central y la dispersión estadística de cada parámetro se registrarán como media y desviación estándar (DE) para datos normales y como mediana y diferencia intercuartil para datos no paramétricos. Las coordenadas de los cilindros queratométricos y los centroides se calcularán según el método de Alpins. Se utilizarán gráficos polares de doble ángulo para mostrar el análisis de astigmatismo (Excel 2011 para Macintosh, Microsoft Corp.).

Se utilizará la prueba t de Student para muestras pareadas y la prueba de rango con signo de Wilcoxon para datos normales y no paramétricos, respectivamente, para comparar las 2 muestras relacionadas.

Una diferencia estadísticamente significativa se definirá como un valor de p inferior a 0,05.

Cualquier evento adverso será registrado.