Torische IOL vs. nicht-torische IOL mit LRI für Hornhautastigmatismus

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit Intra-Patienten-Vergleich (bilaterale Studie), bei der Studienpatienten von einem medizinischen Statistiker randomisiert der Implantation der torischen Intraokularlinse (IOL) (Modell MX60T, Bausch & Lomb) in einem Auge und der nicht-torische IOL Modell MX60 plus LRI im Gegenauge.

Während der präoperativen Untersuchung wird der Patient:

• Augenuntersuchung einschließlich Spaltlampen-Biomikroskopie und Netzhautuntersuchung;
• Unkorrigierter und bestkorrigierter Visus (UCVA und BCVA): monokular und binokular;
• Optische Biometrie mit IOLMaster (Carl Zeiss Meditec);
• Orbscan Hornhauttopographie (Bausch und Lomb Orbscan IIz Hornhautanalysesystem);
• Quality of Vision (QoV)-Fragebogen-Score). Es handelt sich um einen validierten, Rasch-adjustierten Fragebogen, in dem Patienten gebeten werden, 10 Dysphotopsie-Items zu bewerten, die durch Standardfotos illustriert werden, wobei jedes Item (0, 1, 2, 3) in Bezug darauf bewertet wird, wie häufig, schwerwiegend und störend ihre Symptome sind ( 30 Artikel insgesamt).
• Catquest 9-SF Fragebogen zur Katarakt-Sehbehinderung. Es handelt sich um einen Rasch-angepassten Katarakt-Sehbehinderungsfragebogen, der Patienten auffordert, Schwierigkeiten bei einer Reihe von sehbezogenen täglichen Aktivitäten zu bewerten.

Die passende Zylinderleistung der MX60T Toric-IOL sowie ihrer Implantationsachse wird mit dem Kalkulator des Herstellers Bausch + Lomb (https://trulign.toriccalculator.com) berechnet.

Anschließend wird der Patient unter örtlicher Betäubung einer Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterzogen.

Die temporale selbstdichtende Inzision, Injektion von viskoelastischer Substanz, Kapsulorhexis, Phakoemulsifikation, Irrigation/Aspiration von kortikalem Material und Injektion von viskoelastischer Substanz in den Kapselsack werden als Standardverfahren durchgeführt.

Je nach Randomisierung erhält jeder Patient die Implantation der torischen MX60T-IOL in einem Auge und der nicht-torischen MX60-IOL in Kombination mit limbalen Relaxing-Inzisionen (LRI) im anderen Auge.

Am Auge, das die Toric-IOL erhalten soll, wird der horizontale Meridian präoperativ am Limbus in sitzender Position mit einem blauen Markierungsstift und einer Insulinspritze markiert.

Die IOL wird unter Verwendung der vom Hersteller empfohlenen IOL-Lade- und Injektionstechnik über einen Injektor in den Kapselsack implantiert.

Die torische IOL wird im Kapselsack gedreht, sodass die Achsenmarkierungen auf der IOL an den limbalen Markierungen (geplante Achse) ausgerichtet werden. Anschließend wird die viskoelastische Substanz gründlich aus dem Auge abgesaugt. Die endgültige Verfeinerung der Achsposition der IOL wird nach der Entfernung des viskoelastischen Materials aus dem Kapselsack vorgenommen, um sicherzustellen, dass die Linse durch die Spülung/Aspiration des viskoelastischen Materials nicht aus der Achse bewegt wird.

Das andere Auge erhält einen temporalen oder axialen Schnitt mit limbal entspannendem Schnitt mit einer 600-µm-Einweg-Stahlklinge in Kombination mit der nicht-torischen IOL MX60 (http://www.lricalculator.com).

Der Abstand zwischen der ersten und zweiten Augenoperation wird protokolliert. Die Lage und Länge der LRIs erfolgt nach Berechnung nach Donnenfeld-Nomogramm (www.lricalculator.com).

Nach einer Stunde nach der Operation wird ein Foto der torischen IOL in Retroillumination gemacht, um zu beurteilen, ob die IOL auf der Achse ist.

Sechs Monate und zwölf Monate nach der am zweiten Auge durchgeführten Operation werden die Patienten einer Beurteilung unterzogen von:

• Autorefraktion;
• ungestützte und bestbrillenkorrigierte Sehschärfe (monokular und binokular),
• optische Biometrie;
• Hornhauttopographie;
• Foto der torischen IOL in Retroillumination (um zu beurteilen, ob die IOL auf der Achse ist);
• Catquest 9-SF Fragebogen zur Katarakt-Sehbehinderung;
• Quality of Vision (QoV)-Fragebogen-Score;
• Gesamtzufriedenheit mit dem Fragebogen zur Bewertung des Sehvermögens (nur nach 6 Monaten und 12 Monaten). Er wird erhoben, indem die Patienten gebeten werden, zu bewerten, ob sie sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden waren.
• Dysphotopsie-Fragebogen. Es handelt sich um 4 Fragen zu Dysphotopsie-Symptomen: „Haben Sie seit Ihrer Operation irgendwelche“ Lichthöfe, Blendung oder Blendung, unerwünschte Bilder oder Schatten bemerkt? Die Patienten wurden gebeten, anzugeben, ob sie diese Symptome überhaupt nicht erlebt haben ("keine") oder sie als "kaum wahrnehmbar", "lästig" oder "schwächend" empfanden.

Die statistische Analyse wird mit SPSS für Macintosh-Software (Version 20.0, International Business Machines Corp.). Die Normalitätsverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet; Daten gelten als normal, wenn der p-Wert kleiner als 0,05 ist. Die zentrale Tendenz und die statistische Streuung jedes Parameters werden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) für normale Daten und als Median und Interquartilsdifferenz für nichtparametrische Daten aufgezeichnet. Die Koordinaten der keratometrischen Zylinder und der Schwerpunkte werden nach der Alpins-Methode berechnet. Doppelwinkel-Polardiagramme werden verwendet, um die Astigmatismusanalyse anzuzeigen (Excel 2011 für Macintosh, Microsoft Corp.).

Der Student-t-Test für gepaarte Stichproben und der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test werden für normale bzw. nichtparametrische Daten verwendet, um die beiden verwandten Stichproben zu vergleichen.

Ein statistisch signifikanter Unterschied wird als p-Wert kleiner als 0,05 definiert.

Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.