Torische IOL versus niet-torische IOL met LRI voor hoornvliesastigmatisme

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met intra-patiëntvergelijking (bilaterale studie) waarin studiepatiënten door een medisch statisticus worden gerandomiseerd naar de implantatie van de torische intraoculaire lens (IOL) (model MX60T, Bausch & Lomb) in één oog en de niet-torische IOL model MX60 plus LRI in het andere oog.

Tijdens preoperatief onderzoek ondergaat de patiënt:

• Een oogheelkundig onderzoek inclusief spleetlampbiomicroscopie en netvliesonderzoek;
• Ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA en BCVA): monoculair en binoculair;
• Optische biometrie met IOLMaster (Carl Zeiss Meditec);
• Orbscan corneale topografie (Bausch en Lomb Orbscan IIz cornea-analysesysteem);
• Quality of Vision (QoV) vragenlijstscore). Het is een gevalideerde, Rasch-aangepaste vragenlijst waarin patiënten wordt gevraagd om 10 dysfotopsie-items te beoordelen, geïllustreerd door standaardfoto's, waarbij elk item wordt gescoord (0, 1, 2, 3) in relatie tot hoe vaak, ernstig en hinderlijk hun symptomen zijn ( 30 stuks in totaal).
• Catquest 9-SF cataract visuele beperking vragenlijst. Het is een Rasch-aangepaste vragenlijst voor visuele beperking van cataract die patiënten vraagt ​​om de moeilijkheid aan te geven bij een reeks aan gezichtsgerelateerde dagelijkse activiteiten.

Het juiste cilindervermogen van de torische IOL MX60T en van de implantatie-as wordt berekend met de rekenmachine van de fabrikant Bausch + Lomb (https://trulign.toriccalculator.com).

Vervolgens ondergaat de patiënt een staaroperatie met IOL-implantatie onder plaatselijke verdoving.

De tijdelijke zelfafdichtende incisie, injectie van visco-elastische substantie, capsulorhexis, phaco-emulsificatie, irrigatie/aspiratie van corticaal materiaal en injectie van visco-elastische substantie in de kapselzak zullen als standaardprocedure worden uitgevoerd.

Volgens randomisatie krijgt elke patiënt de implantatie van de MX60T torische IOL in één oog en de MX60 niet-torische IOL gecombineerd met limbaal ontspannende incisies (LRI) in het andere oog.

Van het oog dat de torische IOL ontvangt, wordt de horizontale meridiaan preoperatief gemarkeerd in de limbus in zittende positie met een blauwe markeerpen en een insulinespuit.

De IOL wordt via een injector in de capsulaire zak geïmplanteerd met behulp van de door de fabrikant aanbevolen IOL-laad- en injectietechniek.

De torische IOL wordt in de capsulaire zak geroteerd zodat de asmarkeringen op de IOL worden uitgelijnd met de limbale markeringen (geplande as). Vervolgens wordt de visco-elastische substantie grondig uit het oog gezogen. Definitieve verfijning van de aspositie van de IOL zal worden uitgevoerd na verwijdering van visco-elastisch materiaal uit de capsulaire zak om ervoor te zorgen dat irrigatie/aspiratie van visco-elastisch materiaal de lens niet van de as af beweegt.

Het andere oog krijgt een tijdelijke incisie of een on-axis incisie met limbale ontspannende incisie met een 600 µm stalen mes voor eenmalig gebruik in combinatie met de MX60 niet-torische IOL (http://www.lricalculator.com).

Het interval tussen de eerste en tweede oogoperatie wordt geregistreerd. De locatie en lengte van de LRI's worden gemaakt na berekening volgens het Donnenfeld-nomogram (www.lricalculator.com).

Een uur na de operatie wordt een foto van de torische IOL in retro-verlichting gemaakt om te beoordelen of de IOL op de as ligt.

Zes maanden en twaalf maanden na de operatie in het tweede oog ondergaan patiënten een beoordeling van:

• autorefractie;
• zonder hulp en best-spectacle gecorrigeerde gezichtsscherpte (monoculair en binoculair),
• optische biometrie;
• hoornvliestopografie;
• foto van de torische IOL in retroverlichting (om te beoordelen of de IOL op de as staat);
• Catquest 9-SF cataract visuele beperking vragenlijst;
• Quality of Vision (QoV) vragenlijstscore;
• Algehele tevredenheid met de vragenlijst voor het beoordelen van het gezichtsvermogen (alleen na 6 maanden en 12 maanden). Dit wordt verkregen door patiënten te vragen of ze zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden of zeer ontevreden waren.
• Dysfotopsie vragenlijst. Het zijn 4 vragen met betrekking tot symptomen van dysfotopsie: "Heeft u sinds uw operatie enige" halo, schittering of verblinding, ongewenste beelden of schaduwen opgemerkt? Patiënten werd gevraagd om te reageren door aan te geven of ze deze symptomen helemaal niet hadden ervaren ("geen") of ze "nauwelijks merkbaar", "vervelend" of "slopende" vonden.

Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS voor Macintosh-software (versie 20.0, International Business Machine Corp.). Normaliteitsverdeling wordt getest met de Shapiro-Wilk-test; gegevens worden als normaal beschouwd als de p-waarde kleiner is dan 0,05. De centrale tendens en statistische spreiding van elke parameter zal worden geregistreerd als het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD) voor normale gegevens en als het mediaan- en interkwartielverschil voor niet-parametrische gegevens. De coördinaten van de keratometrische cilinders en de zwaartepunten worden berekend volgens de Alpins-methode. Er zullen polaire plots met dubbele hoek worden gebruikt om de astigmatisme-analyse weer te geven (Excel 2011 voor Macintosh, Microsoft Corp.).

De Student t-toets voor gepaarde steekproeven en de Wilcoxon ondertekend-rangtoets zullen worden gebruikt voor respectievelijk normale en niet-parametrische gegevens om de 2 gerelateerde steekproeven te vergelijken.

Een statistisch significant verschil wordt gedefinieerd als een p-waarde kleiner dan 0,05.

Elke bijwerking wordt geregistreerd.