LIO tórica vs LIO não tórica com LRI para astigmatismo da córnea

Este é um estudo randomizado controlado com comparação intrapaciente (estudo bilateral) no qual os pacientes do estudo serão randomizados por um estatístico médico para o implante da lente intraocular (LIO) tórica (modelo MX60T, Bausch & Lomb) em um olho e o LIO não tórica modelo MX60 mais LRI no outro olho.

Durante o exame pré-operatório, o paciente será submetido a:

• Um exame oftalmológico, incluindo biomicroscopia com lâmpada de fenda e exame da retina;
• Acuidade visual não corrigida e melhor corrigida (UCVA e BCVA): monocular e binocular;
• Biometria óptica com IOLMaster (Carl Zeiss Meditec);
• Topografia corneana Orbscan (Bausch and Lomb Orbscan IIz Corneal Analysis System);
• Pontuação do questionário de qualidade de visão (QoV). É um questionário validado, ajustado por Rasch, no qual os pacientes são solicitados a classificar 10 itens de disfotopsia ilustrados por fotografias padrão, pontuando cada item (0, 1, 2, 3) em relação à frequência, gravidade e incômodo de seus sintomas ( 30 itens no total).
• Questionário de deficiência visual de catarata Catquest 9-SF. É um questionário de deficiência visual de catarata ajustado por Rasch que solicita aos pacientes que classifiquem a dificuldade com uma variedade de atividades diárias relacionadas à visão.

A potência cilíndrica adequada da LIO tórica MX60T, bem como de seu eixo de implantação, será calculada com a calculadora fornecida pelo fabricante Bausch + Lomb (https://trulign.toriccalculator.com).

Posteriormente, o paciente será submetido a cirurgia de catarata com implante de LIO sob anestesia local.

A incisão temporal autovedante, injeção de substância viscoelástica, capsulorrexe, facoemulsificação, irrigação/aspiração de material cortical e injeção de substância viscoelástica no saco capsular serão realizados como procedimento padrão.

De acordo com a randomização, cada paciente receberá o implante da LIO tórica MX60T em um olho e da LIO não tórica MX60 combinada com incisões relaxantes límbicas (LRI) no outro olho.

O olho que receberá a LIO tórica terá o meridiano horizontal marcado no pré-operatório no limbo na posição sentada com caneta marcadora azul e seringa de insulina.

A LIO será implantada por meio de um injetor na bolsa capsular usando a técnica de carregamento e injeção de LIO recomendada pelos fabricantes.

A LIO tórica será girada na bolsa capsular para que os marcadores do eixo na LIO fiquem alinhados com as marcações límbicas (eixo planejado). Então, a substância viscoelástica será aspirada completamente do olho. O refinamento final da posição do eixo da LIO será realizado após a remoção do material viscoelástico da bolsa capsular para garantir que a irrigação/aspiração do viscoelástico não mova a lente para fora do eixo.

O outro olho receberá uma incisão temporal ou no eixo com incisão relaxante límbica com uma lâmina de aço descartável de 600µm combinada com a LIO não tórica MX60 (http://www.lricalculator.com).

O intervalo entre a primeira e a segunda cirurgia ocular será registrado. A localização e extensão dos LRIs serão feitas após cálculo de acordo com o nomograma de Donnenfeld (www.lricalculator.com).

Após uma hora de pós-operatório, uma foto da LIO-tórica em retroiluminação será tirada para avaliar se a LIO está no eixo.

Aos seis meses e doze meses após a cirurgia realizada no segundo olho, os pacientes serão submetidos à avaliação de:

• autorrefração;
• acuidade visual sem auxílio e corrigida pelo melhor óculos (monocular e binocular),
• biometria óptica;
• topografia corneana;
• foto da LIO tórica em retroiluminação (para avaliar se a LIO está no eixo);
• Questionário de deficiência visual de catarata Catquest 9-SF;
• Pontuação do questionário de qualidade de visão (QoV);
• Satisfação geral com o questionário de avaliação da visão (apenas aos 6 meses e 12 meses). Será obtido pedindo aos pacientes que classifiquem se estão muito satisfeitos, satisfeitos, nem satisfeitos nem insatisfeitos, insatisfeitos ou muito insatisfeitos.
• Questionário de disfotopsia. São 4 perguntas sobre sintomas de disfotopsia: "Desde a sua cirurgia, você notou alguma" auréola, ofuscamento ou ofuscamento, imagens indesejadas ou sombras? Os pacientes foram solicitados a responder indicando se não haviam experimentado esses sintomas ("nenhum") ou os achavam "quase imperceptíveis", "irritantes" ou "debilitantes".

A análise estatística será realizada no software SPSS for Macintosh (versão 20.0, International Business Machines Corp.). A distribuição de normalidade será testada com o teste de Shapiro-Wilk; os dados serão considerados normais se o valor de p for menor que 0,05. A tendência central e a dispersão estatística de cada parâmetro serão registradas como média e desvio padrão (DP) para dados normais e como mediana e diferença interquartil para dados não paramétricos. As coordenadas dos cilindros ceratométricos e dos centróides serão calculadas de acordo com o método de Alpins. Gráficos polares de ângulo duplo serão usados ​​para exibir a análise de astigmatismo (Excel 2011 para Macintosh, Microsoft Corp.).

O teste t de Student para amostras pareadas e o teste de postos sinalizados de Wilcoxon serão usados ​​para dados normais e não paramétricos, respectivamente, para comparar as 2 amostras relacionadas.

Uma diferença estatisticamente significativa será definida como um valor de p inferior a 0,05.

Qualquer evento adverso será registrado.