Torisk IOL vs icke-torisk IOL med LRI för hornhinneastigmatism

Detta är en randomiserad kontrollerad studie med jämförelse mellan patienter (bilateral studie) där studiepatienter kommer att randomiseras av en medicinsk statistiker till implantation av den toriska intraokulära linsen (IOL) (modell MX60T, Bausch & Lomb) i ena ögat och icke-torisk IOL modell MX60 plus LRI i andra ögat.

Under preoperativ undersökning kommer patienten att genomgå:

• En oftalmisk undersökning inklusive spaltlampsbiomikroskopi och näthinneundersökning;
• Okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa (UCVA och BCVA): monokulär och binokulär;
• Optisk biometri med IOLMaster (Carl Zeiss Meditec);
• Orbscan corneal topografi (Bausch och Lomb Orbscan IIz Corneal Analysis System);
• Quality of Vision (QoV) frågeformulär. Det är ett validerat, Rasch-justerat frågeformulär där patienterna uppmanas att betygsätta 10 dysfotopsiobjekt illustrerade med standardfotografier, och poängsätta varje punkt (0, 1, 2, 3) i förhållande till hur frekventa, allvarliga och besvärande deras symtom är ( 30 artiklar totalt).
• Catquest 9-SF frågeformulär för synskada för katarakt. Det är ett Rasch-justerat frågeformulär för synskada för grå starr som ber patienter att bedöma svårigheter med en rad synrelaterade dagliga aktiviteter.

Den lämpliga cylindereffekten för MX60T toric-IOL samt dess implantationsaxel kommer att beräknas med räknaren från tillverkaren Bausch + Lomb (https://trulign.toriccalculator.com).

Därefter kommer patienten att genomgå kataraktoperation med IOL-implantation under lokalbedövning.

Det temporala självtätande snittet, injektion av viskoelastiskt ämne, kapsulorhexis, fakoemulsifiering, spolning/aspiration av kortikalt material och injektion av viskoelastiskt ämne i kapselpåsen kommer att utföras som standardprocedur.

Enligt randomisering kommer varje patient att få implantation av MX60T toric-IOL i ena ögat och MX60 non-toric IOL kombinerat med limbal relaxing incisions (LRI) i det andra ögat.

Ögat som kommer att ta emot toric-IOL kommer att ha den horisontella meridianen markerad preoperativt vid limbus i sittande läge med en blå markeringspenna och insulinspruta.

IOL kommer att implanteras via injektor i kapselpåsen med hjälp av tillverkarens rekommenderade IOL-laddnings- och injektionsteknik.

Toric-IOL kommer att roteras i kapselpåsen så att axelmarkörerna på IOL kommer att riktas mot limbalmarkeringarna (planerad axel). Sedan kommer den viskoelastiska substansen att aspireras grundligt från ögat. Slutlig förfining av IOL:s axelposition kommer att utföras efter avlägsnande av viskoelastiskt material från kapselpåsen för att säkerställa att spolning/aspiration av viskoelastiskt material inte flyttar linsen från axeln.

Det andra ögat kommer att få ett temporalt eller ett snitt på axeln med limbal avslappnande snitt med ett 600 µm engångsstålblad kombinerat med MX60 non-toric IOL (http://www.lricalculator.com).

Intervallet mellan den första och andra ögonoperationen kommer att registreras. Placeringen och längden av LRI:erna kommer att göras efter beräkning enligt Donnenfeld-nomogrammet (www.lricalculator.com).

Efter en timme postoperativt kommer ett foto av torisk-IOL i efterbelysning att tas för att utvärdera om IOL är på axeln.

Vid sex månader och tolv månader efter operationen utförd i det andra ögat kommer patienter att genomgå en bedömning av:

• autorefraktion;
• utan hjälp och bäst glasögonkorrigerad synskärpa (monokulär och binokulär),
• optisk biometri;
• hornhinnetopografi;
• foto av torisk-IOL i efterbelysning (för att utvärdera om IOL är på axeln);
• Catquest 9-SF frågeformulär för synskada för katarakt;
• Quality of Vision (QoV) frågeformulärpoäng;
• Övergripande tillfredsställelse med frågeformuläret om synvärdering (endast efter 6 månader och 12 månader). Den kommer att erhållas genom att be patienterna att betygsätta om de var mycket nöjda, nöjda, varken nöjda eller missnöjda, missnöjda eller mycket missnöjda.
• Dysfotopsi frågeformulär. De är fyra frågor om dysfotopsisymtom: "Sedan din operation, har du märkt någon" gloria, bländning eller bländning, oönskade bilder eller skuggor? Patienterna ombads svara genom att ange om de inte hade upplevt dessa symtom alls ("inga") eller fann dem "knappt märkbara", "irriterande" eller "försvagande".

Statistisk analys kommer att utföras med SPSS för Macintosh-programvara (version 20.0, International Business Machines Corp.). Normalitetsfördelning kommer att testas med Shapiro-Wilk-testet; data kommer att betraktas som normala om p-värdet är mindre än 0,05. Den centrala tendensen och den statistiska spridningen av varje parameter kommer att registreras som medelvärde och standardavvikelse (SD) för normala data och som median- och interkvartilskillnaden för icke-parametriska data. Koordinaterna för keratometriska cylindrar och tyngdpunkterna kommer att beräknas enligt Alpins-metoden. Dubbelvinkla polära diagram kommer att användas för att visa astigmatismanalysen (Excel 2011 för Macintosh, Microsoft Corp.).

Student t-testet för parade prover och Wilcoxon signed-rank test kommer att användas för normala respektive icke-parametriska data för att jämföra de två relaterade proverna.

En statistiskt signifikant skillnad kommer att definieras som ett p-värde mindre än 0,05.

Alla negativa händelser kommer att registreras.