Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa vs nietoryczna soczewka wewnątrzgałkowa z LRI w przypadku astygmatyzmu rogówki

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z porównaniem między pacjentami (badanie dwustronne), w którym badani pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez statystyka medycznego do grupy, której wszczepiono toryczną soczewkę wewnątrzgałkową (IOL) (model MX60T, Bausch & Lomb) w jednym oku i nietoryczna soczewka IOL model MX60 plus LRI w drugim oku.

Podczas badania przedoperacyjnego pacjent zostanie poddany:

• Badanie okulistyczne, w tym biomikroskopia w lampie szczelinowej i badanie siatkówki;
• Ostrość wzroku nieskorygowana i najlepiej skorygowana (UCVA i BCVA): jednooczna i obuoczna;
• Biometria optyczna z IOLMaster (Carl Zeiss Meditec);
• Topografia rogówki Orbscan (system analizy rogówki Bausch and Lomb Orbscan IIz);
• Wynik kwestionariusza Jakości Widzenia (QoV). Jest to zatwierdzony, dostosowany do Rascha kwestionariusz, w którym pacjenci proszeni są o ocenę 10 pozycji dotyczących dysfotopsji zilustrowanych standardowymi fotografiami, oceniając każdą pozycję (0, 1, 2, 3) w odniesieniu do tego, jak częste, nasilone i uciążliwe są ich objawy ( łącznie 30 pozycji).
• Catquest 9-SF kwestionariusz upośledzenia wzroku zaćmy. Jest to kwestionariusz upośledzenia wzroku zaćmy z dostosowaniem Rascha, który prosi pacjentów o ocenę trudności z zakresem codziennych czynności związanych ze wzrokiem.

Odpowiednia moc cylindra torycznej soczewki IOL MX60T oraz jej osi implantacji zostanie obliczona za pomocą kalkulatora dostarczonego przez producenta Bausch + Lomb (https://trulign.toriccalculator.com).

Następnie pacjent zostanie poddany operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem IOL w znieczuleniu miejscowym.

Nacięcie skroniowe samouszczelniające się, wstrzyknięcie substancji lepkosprężystej, kapsuloreksja, fakoemulsyfikacja, irygacja/aspiracja materiału korowego oraz wstrzyknięcie substancji lepkosprężystej do torebki torebki będą wykonywane standardowo.

Zgodnie z randomizacją, każdy pacjent otrzyma implantację torycznej soczewki IOL MX60T w jednym oku oraz nietorycznej soczewki IOL MX60 połączonej z relaksacyjnymi nacięciami rąbka (LRI) w drugim oku.

Oko, które otrzyma toryczną soczewkę wewnątrzgałkową, będzie miało południk poziomy zaznaczony przed operacją na rąbku w pozycji siedzącej za pomocą niebieskiego pisaka i strzykawki z insuliną.

Soczewka wewnątrzgałkowa zostanie wszczepiona za pomocą wstrzykiwacza do torebki soczewki przy użyciu zalecanej przez producenta techniki ładowania i wstrzykiwania soczewki wewnątrzgałkowej.

Toryczna soczewka IOL zostanie obrócona w torebce soczewki tak, aby znaczniki osi na soczewce IOL były wyrównane z oznaczeniami rąbka (planowana oś). Następnie substancja lepkosprężysta zostanie dokładnie odessana z oka. Ostateczne udoskonalenie położenia osi soczewki IOL zostanie przeprowadzone po usunięciu materiału lepkosprężystego z torebki soczewki, aby upewnić się, że irygacja/zasysanie materiału lepkosprężystego nie spowoduje przesunięcia soczewki poza osią.

Drugie oko otrzyma nacięcie skroniowe lub osiowe z nacięciem rozluźniającym rąbek za pomocą jednorazowego ostrza stalowego 600 µm w połączeniu z nietoryczną soczewką IOL MX60 (http://www.lricalculator.com).

Przerwa między pierwszą a drugą operacją oka zostanie zarejestrowana. Położenie i długość LRI zostaną określone po obliczeniu zgodnie z nomogramem Donnenfelda (www.lricalculator.com).

Po jednej godzinie po operacji zostanie zrobione zdjęcie soczewki torycznej w świetle wstecznym, aby ocenić, czy soczewka IOL znajduje się na osi.

Po 6 i 12 miesiącach od operacji drugiego oka pacjenci zostaną poddani ocenie:

• autorefrakcja;
• ostrość wzroku bez wspomagania i najlepiej skorygowana o okulary (jednooczne i obuoczne),
• biometria optyczna;
• topografia rogówki;
• zdjęcie soczewki torycznej w retrooświetleniu (aby ocenić, czy soczewka jest na osi);
• Catquest 9-SF kwestionariusz upośledzenia wzroku zaćmy;
• Wynik kwestionariusza jakości widzenia (QoV);
• Ogólne zadowolenie z kwestionariusza oceny wzroku (tylko w wieku 6 i 12 miesięcy). Zostanie on uzyskany poprzez poproszenie pacjentów o ocenę, czy byli bardzo zadowoleni, zadowoleni, ani zadowoleni, ani niezadowoleni, niezadowoleni lub bardzo niezadowoleni.
• Kwestionariusz dysfotopsji. Są to 4 pytania dotyczące objawów dysfotopsji: „Czy od czasu operacji zauważyłeś jakieś” aureole, odblaski lub oślepianie, niechciane obrazy lub cienie? Pacjenci zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi, wskazując, czy w ogóle nie doświadczyli tych objawów („brak”), czy też uznali je za „ledwo zauważalne”, „irytujące” lub „wyniszczające”.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS dla komputerów Macintosh (wersja 20.0, International Business Machines Corp.). Rozkład normalności zostanie przetestowany testem Shapiro-Wilka; dane zostaną uznane za normalne, jeśli wartość p jest mniejsza niż 0,05. Tendencja centralna i rozrzut statystyczny każdego parametru zostaną zapisane jako średnia i odchylenie standardowe (SD) dla danych normalnych oraz jako mediana i różnica międzykwartylowa dla danych nieparametrycznych. Współrzędne cylindrów keratometrycznych i centroidów zostaną obliczone metodą Alpinsa. Do wyświetlenia analizy astygmatyzmu zostaną użyte wykresy biegunowe z dwoma kątami (Excel 2011 dla komputerów Macintosh, Microsoft Corp.).

Test t Studenta dla sparowanych próbek i test rang ze znakiem Wilcoxona zostaną użyte odpowiednio dla danych normalnych i nieparametrycznych, aby porównać 2 powiązane próbki.

Statystycznie istotna różnica zostanie zdefiniowana jako wartość p mniejsza niż 0,05.

Każde zdarzenie niepożądane zostanie zarejestrowane.