IOL torica vs IOL non torica con LRI per l'astigmatismo corneale

Questo è uno studio controllato randomizzato con confronto intra-paziente (studio bilaterale) in cui i pazienti dello studio saranno randomizzati da uno statistico medico all'impianto della lente intraoculare torica (IOL) (modello MX60T, Bausch & Lomb) in un occhio e il IOL non torica modello MX60 più LRI nell'altro occhio.

Durante la visita preoperatoria, il paziente verrà sottoposto a:

• Un esame oftalmologico inclusa la biomicroscopia con lampada a fessura e l'esame della retina;
• Acuità visiva non corretta e meglio corretta (UCVA e BCVA): monoculare e binoculare;
• Biometria ottica con IOLMaster (Carl Zeiss Meditec);
• Topografia corneale Orbscan (Bausch and Lomb Orbscan IIz Corneal Analysis System);
• Punteggio del questionario sulla qualità della visione (QoV). Si tratta di un questionario convalidato, adattato da Rasch, in cui ai pazienti viene chiesto di valutare 10 elementi di disfotopsia illustrati da fotografie standard, assegnando un punteggio a ciascun elemento (0, 1, 2, 3) in relazione a quanto frequenti, gravi e fastidiosi sono i loro sintomi. 30 articoli in totale).
• Questionario sulla disabilità visiva della cataratta Catquest 9-SF. Si tratta di un questionario sulla disabilità visiva della cataratta aggiustato da Rasch che chiede ai pazienti di valutare la difficoltà con una serie di attività quotidiane legate alla vista.

La potenza del cilindro appropriata della IOL torica MX60T e del suo asse di impianto sarà calcolata con il calcolatore fornito dal produttore Bausch + Lomb (https://trulign.toriccalculator.com).

Successivamente, il paziente verrà sottoposto ad intervento di cataratta con impianto di IOL in anestesia locale.

L'incisione temporale autosigillante, l'iniezione di sostanza viscoelastica, la capsuloressi, la facoemulsificazione, l'irrigazione/aspirazione di materiale corticale e l'iniezione di sostanza viscoelastica nel sacco capsulare saranno eseguite come procedura standard.

Secondo la randomizzazione, ogni paziente riceverà l'impianto della IOL torica MX60T in un occhio e della IOL non torica MX60 combinata con incisioni di rilassamento limbare (LRI) nell'altro occhio.

L'occhio che riceverà la torica-IOL avrà il meridiano orizzontale contrassegnato preoperatoriamente al limbus in posizione seduta con un pennarello blu e una siringa da insulina.

La IOL verrà impiantata tramite iniettore nel sacco capsulare utilizzando la tecnica di caricamento e iniezione della IOL raccomandata dai produttori.

La torica-IOL verrà ruotata nel sacco capsulare in modo che i marcatori dell'asse sulla IOL siano allineati ai segni limbari (asse pianificato). Quindi, la sostanza viscoelastica verrà aspirata completamente dall'occhio. Il perfezionamento finale della posizione dell'asse della IOL sarà intrapreso dopo la rimozione del materiale viscoelastico dal sacco capsulare per garantire che l'irrigazione/aspirazione del viscoelastico non sposti la lente fuori asse.

L'altro occhio riceverà un'incisione temporale o in asse con incisione di rilassamento limbare con una lama in acciaio monouso da 600 µm combinata con la IOL non torica MX60 (http://www.lricalculator.com).

Verrà registrato l'intervallo tra il primo e il secondo intervento chirurgico all'occhio. La posizione e la lunghezza degli LRI saranno effettuate dopo il calcolo secondo il nomogramma di Donnenfeld (www.lricalculator.com).

Dopo un'ora dall'intervento, verrà scattata una foto della IOL torica in retroilluminazione per valutare se la IOL è in asse.

A sei mesi e dodici mesi dopo l'intervento chirurgico eseguito nel secondo occhio, i pazienti saranno sottoposti a valutazione di:

• autorefrazione;
• acuità visiva non assistita e corretta con gli occhiali (monoculare e binoculare),
• biometria ottica;
• topografia corneale;
• foto della IOL torica in retroilluminazione (per valutare se la IOL è in asse);
• Questionario sulla disabilità visiva della cataratta Catquest 9-SF;
• Punteggio del questionario sulla qualità della visione (QoV);
• Soddisfazione complessiva con questionario di valutazione della vista (solo a 6 mesi e 12 mesi). Sarà ottenuto chiedendo ai pazienti di valutare se erano molto soddisfatti, soddisfatti, né soddisfatti né insoddisfatti, insoddisfatti o molto insoddisfatti.
• Questionario sulla disfotopsia. Sono 4 domande riguardanti i sintomi della disfotopsia: "Dopo il tuo intervento, hai notato qualche" alone, bagliore o abbagliamento, immagini indesiderate o ombre? Ai pazienti è stato chiesto di rispondere indicando se non avevano affatto sperimentato questi sintomi ("nessuno") o li avevano trovati "appena percettibili", "fastidiosi" o "debilitanti".

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS per Macintosh (versione 20.0, International Business Machines Corp.). La distribuzione di normalità sarà testata con il test di Shapiro-Wilk; i dati saranno considerati normali se il valore p è inferiore a 0,05. La tendenza centrale e la dispersione statistica di ciascun parametro saranno registrate come media e deviazione standard (DS) per i dati normali e come mediana e differenza interquartile per i dati non parametrici. Le coordinate dei cilindri cheratometrici ei baricentri saranno calcolati secondo il metodo Alpins. I grafici polari a doppio angolo verranno utilizzati per visualizzare l'analisi dell'astigmatismo (Excel 2011 per Macintosh, Microsoft Corp.).

Il test t di Student per campioni appaiati e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon saranno utilizzati rispettivamente per dati normali e non parametrici, per confrontare i 2 campioni correlati.

Una differenza statisticamente significativa sarà definita come un valore p inferiore a 0,05.

Qualsiasi evento avverso verrà registrato.