AL002の安全性と忍容性に関する第I相試験。
2020年12月7日 更新者：Alector Inc.
健康な参加者および軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者におけるAL002の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価する第I相試験
これは、健康な成人および軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量漸増（FIH）試験です。
この研究は、AL002の安全性（免疫原性を含む）と忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を体系的に評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 段階で実施されます。
単回漸増投与（SAD）フェーズでは、最大約 56 人の健康な成人参加者が最大約 9 つのコホートに順次登録されます。反復投与（MD）フェーズでは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者約 32 人が 3 つのグループに登録されます。コホート。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research - Orlando
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Compass Research - The Villages
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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London、イギリス
- University College London
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Melbourne、オーストラリア
- Nucleus Network Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重が 50 ～ 120 kg の場合。
- -臨床検査室の評価（化学パネルの絶食[少なくとも8時間の絶食]、全血球計算（CBC）、および尿分析を含む）は、検査室の基準範囲内である。 白血球 (WBC) の結果が基準範囲内にない場合は、セグメント化された好中球とバンドのカウントを実行する必要があります。
- スクリーニング時（アルコールは含まない）および入院時（入院時の検査にはアルコール呼気検査が含まれる）の選択された乱用薬物の陰性検査。 陽性結果は、再検査によって検証することができ (最大 1 つの偽陽性結果が許可されます)、治験責任医師の裁量でフォローアップすることができます。
- 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、外科的に無菌でなければなりません
- 病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）、臨床検査、バイタルサインから臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康状態。
MD コホートの場合
- 50 歳から 85 歳まで。
- 参加者は、現地のガイドラインに従って、単独で評価を完了することができる必要があります。
- -治験責任医師の判断で、参加者と頻繁かつ十分な接触があり、参加者の認知能力および機能能力に関する正確な情報を提供できる人（「研究パートナー」）の可用性は、必要な診療所訪問で情報を提供することに同意します地域のガイドラインに従って、スケール完了のためのパートナーの入力、および必要な同意書への署名。
- -国立老化研究所アルツハイマー病協会の基準に基づくアルツハイマー病認知症の可能性のある臨床診断。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または治験薬の最終投与後16週間以内に妊娠する予定。
- -無作為化前の30日以内の臨床試験への参加; 30 日以内または 1 日目から 5 半減期以内のいずれか大きい方の実験的経口療法の使用;または、1日目より前の12週間または5半減期のいずれか大きい方までの生物学的療法の使用。 ワクチンのように半減期のない実験的治療を受けた参加者は、1 日目の少なくとも 12 週間前にその治療を完了している必要があります。ベータアミロイドまたはタウとして、この研究には適格ではありません。
- 無作為化から2週間以内、最後の投与から2週間後までの非実験的ワクチン。 将来の参加者は、インフルエンザシーズンの前にできるだけ早く年次インフルエンザワクチンを受け取り、無作為化の2週間前に待つことをお勧めします. スクリーニング期間中に毎年のインフルエンザワクチンを受けることが許可されています。
- -スクリーニング前の4週間の手術または入院。
- -研究中の計画された手順または手術。
- 免疫抑制薬の継続的な影響により、全身的、臨床的に著しく免疫不全の患者。
- -キメラ、ヒト、またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の既知の病歴。
- 小児期の熱性けいれんを除く、けいれんの過去の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AL002
静脈内（IV）注入によるAL002
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最大 9 つの用量漸増コホートにおける AL002 の単回投与
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
静脈内（IV）注入によるプラセボ
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生理食塩水は、各コホートの単回注入として、HVの場合は6人のアクティブ被験者と2人のプラセボ被験者、患者の場合は10人のアクティブ被験者と2人のプラセボの比率で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および用量制限有害事象（DLAE）を有する被験者の数によって測定されるAL002の安全性および忍容性の評価
時間枠：141日
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DLAE観察期間および/または研究治療期間中の有害事象の発生率および用量制限有害事象。
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141日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AL002の薬物動態（PK）
時間枠：85日
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指定された時点でのAL002の血清およびCSF濃度
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85日
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AL002の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：85日
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指定された時点での AL002 の血清および CSF 濃度の Cmax を評価します
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85日
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AL002 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：85日
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指定された時点での AL002 の血清および CSF 濃度の AUC を評価します
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85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Paul, MD、Alector Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2020年11月25日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。