Uno studio di fase I per la sicurezza e la tollerabilità di AL002.

Criterio di inclusione:

1. Peso corporeo totale compreso tra 50 e 120 kg, inclusi.
2. Valutazioni cliniche di laboratorio (compreso il pannello chimico a digiuno [a digiuno da almeno 8 ore], emocromo completo (CBC) e analisi delle urine) entro l'intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi, a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore. Quando i risultati dei globuli bianchi (WBC) non rientrano nell'intervallo di riferimento, deve essere eseguito un conteggio dei neutrofili segmentati e delle bande.
3. Test negativo per droghe d'abuso selezionate allo screening (non include l'alcol) e al ricovero (il test al ricovero include l'etilometro). Un risultato positivo può essere verificato ripetendo il test (fino a un risultato falso positivo consentito) e può essere seguito a discrezione dello sperimentatore.
4. Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili
5. In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test di laboratorio e segni vitali.

Per la coorte MD

1. Età 50-85 anni inclusi.
2. Il partecipante dovrebbe essere in grado di completare le valutazioni da solo, secondo le linee guida locali.
3. Disponibilità di una persona ("partner di studio") che, a giudizio dello Sperimentatore, abbia contatti frequenti e sufficienti con il partecipante ed è in grado di fornire informazioni accurate sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante, si impegna a fornire informazioni durante le visite cliniche, che richiedono input del partner per il completamento della scala e firma il modulo di consenso necessario, secondo le linee guida locali.
4. Diagnosi clinica di probabile demenza da malattia di Alzheimer basata sui criteri del National Institute on Aging Alzheimer's Association.

Criteri di esclusione:

1. - Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro 16 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
2. Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima della randomizzazione; uso di qualsiasi terapia orale sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima del giorno 1, a seconda di quale sia maggiore; o uso di qualsiasi terapia biologica entro 12 settimane o 5 emivite prima del giorno 1, a seconda di quale sia maggiore. I partecipanti che hanno ricevuto una terapia sperimentale senza emivita, come un vaccino, devono aver completato tale terapia almeno 12 settimane prima del giorno 1. I partecipanti che hanno ricevuto un vaccino sperimentale contro un bersaglio del sistema nervoso centrale (SNC), come come beta-amiloide o tau, non sono ammissibili per questo studio.
3. Qualsiasi vaccino non sperimentale entro 2 settimane dalla randomizzazione, fino a 2 settimane dopo l'ultima dose. Si consiglia ai potenziali partecipanti di ricevere il vaccino antinfluenzale annuale il prima possibile prima della stagione influenzale e quindi attendere 2 settimane prima della randomizzazione. È consentito ricevere il vaccino antinfluenzale annuale durante il periodo di screening.
4. Chirurgia o ricovero nelle 4 settimane precedenti lo screening.
5. Procedura pianificata o intervento chirurgico durante lo studio.
6. Pazienti immunocompromessi a livello sistemico e clinicamente significativo, a causa dei continui effetti dei farmaci immunosoppressori.
7. Storia nota di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici, umani o umanizzati o alle proteine ​​​​di fusione.
8. Storia passata di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili infantili.