Vaiheen I tutkimus AL002:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kokonaispaino 50-120 kg, mukaan lukien.
2. Kliiniset laboratorioarvioinnit (mukaan lukien kemian paneelin paasto [paastottu vähintään 8 tuntia], täydellinen verenkuva (CBC) ja virtsan analyysi) testilaboratorion vertailualueella, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä. Segmentoitujen neutrofiilien ja vyöhykkeiden laskenta on suoritettava, jos valkosolujen (WBC) tulokset eivät ole vertailualueella.
3. Negatiivinen testi valituille huumeille seulonnassa (ei sisällä alkoholia) ja sisäänpääsyn yhteydessä (pääsytarkastukseen sisältyy alkoholin hengitystesti). Positiivinen tulos voidaan varmistaa uudelleentestauksella (enintään yksi väärä positiivinen tulos sallittu) ja sitä voidaan seurata tutkijan harkinnan mukaan.
4. Naaraat eivät saa olla tiineitä ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä
5. Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisestä EKG:stä, laboratoriokokeista ja elintoiminnoista.

MD-kohortille

1. Ikärajat 50-85 vuotta mukaan lukien.
2. Osallistujan tulee kyetä suorittamaan arvioinnit yksin paikallisten ohjeiden mukaisesti.
3. Sellaisen henkilön ("opintokumppanin") saatavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan on usein ja riittävässä määrin yhteydessä osallistujaan ja pystyy antamaan tarkkaa tietoa osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä, suostuu antamaan tietoja klinikkakäynneillä, jotka edellyttävät kumppanin syötteen mittakaavan täydentämistä varten ja allekirjoittaa tarvittavan suostumuslomakkeen paikallisten ohjeiden mukaisesti.
4. Todennäköisen Alzheimerin taudin dementian kliininen diagnoosi perustuen National Institute on Aging Alzheimer's Associationin kriteereihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä tai aikova tulla raskaaksi 16 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
2. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista; minkä tahansa kokeellisen oraalisen hoidon käyttö 30 päivän tai 5 päivää ennen päivää 1 edeltävän viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi; tai minkä tahansa biologisen hoidon käyttö 12 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on suurempi. Osallistujien, jotka ovat saaneet kokeellista hoitoa, jolla ei ole puoliintumisaikaa, kuten rokotteella, olisi pitänyt suorittaa tämä hoito vähintään 12 viikkoa ennen päivää 1. Osallistujat, jotka ovat saaneet kokeellisen rokotteen keskushermoston kohdetta vastaan, kuten beeta-amyloidina tai tauna, eivät kelpaa tähän tutkimukseen.
3. Mikä tahansa ei-kokeellinen rokote 2 viikon sisällä satunnaistamisesta, 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. On suositeltavaa, että mahdolliset osallistujat saavat vuotuisen influenssarokotteensa mahdollisimman aikaisin ennen flunssakauden alkua ja odottavat sitten 2 viikkoa ennen satunnaistamista. Vuotuinen influenssarokote on sallittu seulontajakson aikana.
4. Leikkaus tai sairaalahoito 4 viikkoa ennen seulontaa.
5. Suunniteltu toimenpide tai leikkaus tutkimuksen aikana.
6. Systeemisesti, kliinisesti merkitsevästi immuunipuutteiset potilaat immuunivastetta heikentävien lääkkeiden jatkuvien vaikutusten vuoksi.
7. Tunnettu vakavia allergisia, anafylaktisia tai muita yliherkkyysreaktioita kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
8. Aikaisempi kohtaushistoria, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia.