Исследование фазы I безопасности и переносимости AL002.

Критерии включения:

1. Общая масса тела от 50 до 120 кг включительно.
2. Клинические лабораторные оценки (включая биохимический анализ натощак [натощак не менее 8 часов], общий анализ крови (CBC) и анализ мочи) в пределах референтного диапазона для тестовой лаборатории, если только исследователь не сочтет их клинически значимыми. Подсчет сегментоядерных нейтрофилов и палочек следует проводить, когда результаты по лейкоцитам (лейкоциты) выходят за пределы референтного диапазона.
3. Отрицательный тест на некоторые наркотики при скрининге (не включает алкоголь) и при поступлении (тестирование при поступлении включает тест на алкоголь). Положительный результат может быть подтвержден повторным тестированием (допускается до одного ложноположительного результата) и может быть продолжен по усмотрению Исследователя.
4. Самки должны быть небеременными и некормящими, а также хирургически стерильными.
5. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.

Для когорты докторов медицины

1. Возраст 50-85 лет включительно.
2. В соответствии с местными правилами участник должен быть способен выполнять оценки в одиночку.
3. Наличие лица («партнера по исследованию»), которое, по мнению Исследователя, имеет частый и достаточный контакт с участником и может предоставить достоверную информацию о когнитивных и функциональных возможностях участника, соглашается предоставлять информацию при посещениях клиники, которые требуют вклад партнера для заполнения шкалы и подписывает необходимую форму согласия в соответствии с местными правилами.
4. Клинический диагноз вероятной деменции при болезни Альцгеймера на основании критериев Национального института старения Ассоциации Альцгеймера.

Критерий исключения:

1. Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в течение 16 недель после последней дозы исследуемого препарата.
2. Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации; использование любой экспериментальной пероральной терапии в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до 1-го дня, в зависимости от того, что больше; или использование любой биологической терапии в течение 12 недель или 5 периодов полувыведения до 1-го дня, в зависимости от того, что больше. Участники, получившие экспериментальную терапию, не имеющую периода полураспада, например вакцину, должны были завершить эту терапию не менее чем за 12 недель до 1-го дня. Участники, получившие экспериментальную вакцину против мишени центральной нервной системы (ЦНС), например как бета-амилоид или тау, не подходят для этого исследования.
3. Любая не экспериментальная вакцина в течение 2 недель после рандомизации и до 2 недель после последней дозы. Рекомендуется, чтобы потенциальные участники получали свою ежегодную вакцину против гриппа как можно раньше перед сезоном гриппа, а затем ждали 2 недели до рандомизации. Разрешена ежегодная вакцинация против гриппа в период скрининга.
4. Операция или госпитализация в течение 4 недель до скрининга.
5. Запланированная процедура или операция во время исследования.
6. Пациенты с системным, клинически значимым иммунодефицитом из-за продолжающегося действия иммуносупрессивных препаратов.
7. Известная история тяжелых аллергических, анафилактических или других реакций гиперчувствительности на химерные, человеческие или гуманизированные антитела или слитые белки.
8. Судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.