Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von AL002.

Einschlusskriterien:

1. Gesamtkörpergewicht zwischen 50 und 120 kg, einschließlich.
2. Klinische Laborbewertungen (einschließlich Chemie-Panel nüchtern [mindestens 8 Stunden nüchtern], vollständiges Blutbild (CBC) und Urinanalyse) innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor, es sei denn, der Prüfarzt erachtet dies als klinisch nicht signifikant. Eine Zählung der segmentierten Neutrophilen und Banden sollte durchgeführt werden, wenn die Ergebnisse der weißen Blutkörperchen (WBCs) nicht innerhalb des Referenzbereichs liegen.
3. Negativer Test auf ausgewählte Missbrauchsdrogen beim Screening (ohne Alkohol) und bei der Aufnahme (Test bei der Aufnahme beinhaltet einen Alkohol-Atemtest). Ein positives Ergebnis kann durch einen erneuten Test verifiziert werden (bis zu einem falsch positiven Ergebnis zulässig) und nach Ermessen des Prüfarztes weiterverfolgt werden.
4. Frauen müssen nicht schwanger und nicht stillend und entweder chirurgisch steril sein
5. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Labortests und Vitalfunktionen.

Für MD-Kohorte

1. Alter 50-85 Jahre, einschließlich.
2. Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, die Bewertungen gemäß den örtlichen Richtlinien alleine durchzuführen.
3. Verfügbarkeit einer Person ("Studienpartner"), die nach Einschätzung des Prüfarztes häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat und in der Lage ist, genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers zu geben, erklärt sich bereit, bei Klinikbesuchen, die erforderlich sind, Informationen bereitzustellen Eingaben des Partners für den Maßstabsabschluss und unterzeichnet die erforderliche Einverständniserklärung gemäß den lokalen Richtlinien.
4. Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Demenz basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging Alzheimer's Association.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden.
2. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung; Anwendung einer experimentellen oralen Therapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1, je nachdem, welcher Wert größer ist; oder Anwendung einer biologischen Therapie innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1, je nachdem, welcher Wert größer ist. Teilnehmer, die eine experimentelle Therapie erhalten haben, die keine Halbwertszeit hat, wie ein Impfstoff, sollten diese Therapie mindestens 12 Wochen vor Tag 1 abgeschlossen haben B. Beta-Amyloid oder Tau, sind für diese Studie nicht geeignet.
3. Jeder nicht-experimentelle Impfstoff innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung bis 2 Wochen nach der letzten Dosis. Es wird empfohlen, dass potenzielle Teilnehmer ihren jährlichen Influenza-Impfstoff so früh wie möglich vor der Grippesaison erhalten und dann 2 Wochen vor der Randomisierung warten. Die jährliche Influenza-Impfung ist während der Screening-Periode erlaubt.
4. Operation oder Krankenhausaufenthalt in den 4 Wochen vor dem Screening.
5. Geplanter Eingriff oder Operation während der Studie.
6. Systemisch klinisch signifikant immungeschwächte Patienten aufgrund anhaltender Wirkungen von immunsupprimierenden Medikamenten.
7. Bekannte Vorgeschichte schwerer allergischer, anaphylaktischer oder anderer Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre, menschliche oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
8. Vorgeschichte von Krampfanfällen, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen in der Kindheit.