Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji AL002.

Kryteria przyjęcia:

1. Całkowita masa ciała od 50 do 120 kg włącznie.
2. Kliniczne oceny laboratoryjne (w tym panel biochemiczny na czczo [poszczenie co najmniej 8 godzin], pełna morfologia krwi (CBC) i analiza moczu) w zakresie referencyjnym dla laboratorium testowego, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie. Liczbę segmentowanych neutrofili i prążków należy wykonać, gdy wyniki białych krwinek (WBC) nie mieszczą się w zakresie referencyjnym.
3. Negatywny wynik testu na obecność wybranych środków odurzających przy badaniu przesiewowym (bez alkoholu) i przy przyjęciu (badanie przy przyjęciu obejmuje badanie alkomatem). Pozytywny wynik może zostać zweryfikowany poprzez ponowne wykonanie testu (dopuszczalny jest maksymalnie jeden wynik fałszywie dodatni) i może on być monitorowany według uznania Badacza.
4. Samice nie mogą być w ciąży i nie mogą karmić piersią oraz muszą być sterylne chirurgicznie
5. W dobrym zdrowiu, stwierdzonym brakiem istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

Dla kohorty MD

1. Wiek 50-85 lat włącznie.
2. Uczestnik powinien być w stanie samodzielnie przeprowadzać oceny, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
3. Dyspozycyjność osoby („partnera badania”), która w ocenie Badacza ma częsty i wystarczający kontakt z uczestnikiem i jest w stanie udzielić rzetelnych informacji dotyczących możliwości poznawczych i funkcjonalnych uczestnika, wyraża zgodę na udzielanie informacji na wizytach w poradni, które wymagają wkład partnera w celu wypełnienia skali i podpisuje niezbędny formularz zgody, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
4. Diagnoza kliniczna prawdopodobnego otępienia związanego z chorobą Alzheimera na podstawie kryteriów National Institute on Aging Alzheimer's Association.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 16 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
2. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją; stosowanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii doustnej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed Dniem 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy; lub stosowanie jakiejkolwiek terapii biologicznej w ciągu 12 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed Dniem 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię eksperymentalną, która nie ma okresu półtrwania, taką jak szczepionka, powinni ukończyć tę terapię co najmniej 12 tygodni przed Dniem 1. Uczestnicy, którzy otrzymali eksperymentalną szczepionkę przeciwko celom ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takim jak jak beta-amyloid lub tau, nie kwalifikują się do tego badania.
3. Każda nieeksperymentalna szczepionka w ciągu 2 tygodni od randomizacji, do 2 tygodni po ostatniej dawce. Zaleca się, aby potencjalni uczestnicy otrzymali coroczną szczepionkę przeciw grypie jak najwcześniej przed sezonem grypowym, a następnie odczekali 2 tygodnie przed randomizacją. Dozwolone jest coroczne szczepienie przeciwko grypie w okresie przesiewowym.
4. Operacja lub hospitalizacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
5. Planowana procedura lub operacja w trakcie badania.
6. Ogólnoustrojowo, klinicznie istotnie osłabieni pacjenci z obniżoną odpornością, ze względu na utrzymujące się działanie leków immunosupresyjnych.
7. Znana historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
8. Napady padaczkowe w przeszłości, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci.