Fáze I studie bezpečnosti a snášenlivosti AL002.

Kritéria pro zařazení:

1. Celková tělesná hmotnost mezi 50 a 120 kg včetně.
2. Klinická laboratorní hodnocení (včetně chemického panelu nalačno [nalačno alespoň 8 hodin], kompletní krevní obraz (CBC) a analýza moči) v referenčním rozsahu pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné. Počet segmentovaných neutrofilů a pruhů by měl být proveden, pokud výsledky z bílých krvinek (WBC) nejsou v referenčním rozmezí.
3. Negativní test na vybrané návykové látky při screeningu (nezahrnuje alkohol) a při příjmu (test při příjmu zahrnuje dechovou zkoušku na alkohol). Pozitivní výsledek může být ověřen opakovaným testováním (povolen až jeden falešně pozitivní výsledek) a může být sledován podle uvážení zkoušejícího.
4. Samice musí být netěhotné a nekojící a buď chirurgicky sterilní
5. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), laboratorních testů a vitálních funkcí.

Pro kohortu MD

1. Věk 50-85 let včetně.
2. Účastník by měl být schopen dokončit hodnocení sám podle místních pokynů.
3. Dostupnost osoby (dále jen „studijní partner“), která má dle úsudku zkoušejícího s účastníkem častý a dostatečný kontakt a je schopna poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, souhlasí s poskytováním informací při návštěvách kliniky, které vyžadují partnerský vstup pro dokončení stupnice a podepíše potřebný formulář souhlasu podle místních pokynů.
4. Klinická diagnóza pravděpodobné demence Alzheimerovy choroby na základě kritérií National Institute on Aging Alzheimer's Association.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
2. Účast v klinické studii do 30 dnů před randomizací; použití jakékoli experimentální perorální terapie během 30 dnů nebo 5 poločasů před 1. dnem, podle toho, která hodnota je větší; nebo použití jakékoli biologické léčby během 12 týdnů nebo 5 poločasů před 1. dnem, podle toho, která hodnota je větší. Účastníci, kteří dostali experimentální terapii, která nemá žádný poločas, jako je vakcína, by měli tuto terapii dokončit alespoň 12 týdnů před 1. dnem. Účastníci, kteří dostali experimentální vakcínu proti cíli centrálního nervového systému (CNS), např. jako beta-amyloid nebo tau, nejsou způsobilé pro tuto studii.
3. Jakákoli neexperimentální vakcína do 2 týdnů od randomizace, do 2 týdnů po poslední dávce. Doporučuje se, aby potenciální účastníci dostali svou roční vakcínu proti chřipce co nejdříve před chřipkovou sezónou a poté počkali 2 týdny před randomizací. Během období screeningu je povoleno dostávat každoroční vakcínu proti chřipce.
4. Operace nebo hospitalizace během 4 týdnů před screeningem.
5. Plánovaný výkon nebo chirurgický zákrok během studie.
6. Systémově klinicky významně imunokompromitovaní pacienti v důsledku pokračujících účinků imunosupresivní medikace.
7. Známá anamnéza závažných alergických, anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí na chimérické, lidské nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
8. Křeče v minulosti, s výjimkou dětských febrilních křečí.