AL002의 안전성 및 내약성에 대한 1상 연구.
2020년 12월 7일 업데이트: Alector Inc.
건강한 참여자와 경증에서 중등도 알츠하이머병을 앓고 있는 참여자를 대상으로 AL002 단회 및 다중 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하는 1상 연구
이는 건강한 성인과 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 인간(FIH) 연구에서 처음으로 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량입니다.
이 연구는 AL002의 안전성(면역원성 포함) 및 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 체계적으로 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 진행됩니다.
단일 상승 용량(SAD) 단계에서 최대 약 56명의 건강한 성인 참가자가 최대 약 9개의 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 다중 용량(MD) 단계에서 약 32명의 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자가 3개 코호트에 등록됩니다. 코호트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research - Orlando
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Compass Research - The Villages
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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London, 영국
- University College London
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Melbourne, 호주
- Nucleus Network Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 총 체중 50~120kg.
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 시험 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가(화학 패널 금식[최소 8시간 금식], 전체 혈구 수(CBC) 및 소변 분석 포함). 백혈구(WBC)의 결과가 기준 범위 내에 있지 않은 경우 분할된 호중구 및 밴드의 수를 수행해야 합니다.
- 스크리닝(알코올은 포함되지 않음) 및 입원 시(입원 시 검사에는 알코올 호흡 검사가 포함됨) 선별된 남용 약물에 대한 음성 검사. 양성 결과는 재시험으로 확인할 수 있으며(허용되는 최대 1개의 위양성 결과) 조사자의 재량에 따라 후속 조치를 취할 수 있습니다.
- 암컷은 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG), 실험실 검사 및 활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호한 것으로 결정됩니다.
MD 코호트의 경우
- 50-85세 포함.
- 참가자는 지역 지침에 따라 혼자 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 참가자와 빈번하고 충분한 접촉을 하고 참가자의 인지 및 기능적 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 수 있는 사람("연구 파트너")의 가용성은 클리닉 방문 시 정보를 제공하는 데 동의합니다. 스케일 완료를 위한 파트너 입력 및 현지 지침에 따라 필요한 동의서에 서명합니다.
- National Institute on Aging Alzheimer's Association 기준에 근거한 추정 알츠하이머병 치매의 임상 진단.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 16주 이내에 임신할 예정인 자.
- 무작위화 전 30일 이내에 임상 시험에 참여; 30일 이내 또는 1일 이전의 5번 반감기 중 더 큰 기간 내에 임의의 실험적 경구 요법 사용; 또는 12주 이내 또는 1일 이전의 5 반감기 중 더 큰 기간 내의 생물학적 요법의 사용. 백신과 같이 반감기가 없는 실험적 요법을 받은 참가자는 1일 전 최소 12주 전에 해당 요법을 완료해야 합니다. 다음과 같은 중추신경계(CNS) 표적에 대한 실험적 백신을 받은 참가자 베타-아밀로이드 또는 타우로서 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 무작위 배정 후 2주 이내, 마지막 투여 후 2주까지의 모든 비실험적 백신. 예비 참가자는 독감 시즌이 시작되기 전에 가능한 한 빨리 연간 인플루엔자 백신을 접종한 다음 무작위 배정되기 2주 전에 기다리는 것이 좋습니다. 선별검사 기간 동안 매년 인플루엔자 백신을 접종할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 동안의 수술 또는 입원.
- 연구 중 계획된 절차 또는 수술.
- 면역 억제 약물의 지속적인 효과로 인해 전신적으로, 임상적으로 상당히 면역이 저하된 환자.
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 알려진 병력.
- 소아기 열성 발작을 제외한 발작의 과거력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AL002
정맥내(IV) 주입에 의한 AL002
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최대 9개의 용량 증량 코호트에서 AL002의 단일 용량
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위약 비교기: 생리 식염수
정맥내(IV) 주입에 의한 위약
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식염수는 HV에 대한 활성 대상자 6명과 위약 대상자 2명, 환자에 대한 활성 대상자 10명과 위약 대상자 2명의 비율로 각 코호트에 대해 단일 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 및 DLAE(Dose Limiting Adverse Event)가 발생한 피험자 수로 측정한 AL002의 안전성 및 내약성 평가
기간: 141일
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DLAE 관찰 기간 및/또는 연구 치료 기간 동안 부작용 및 용량 제한 부작용 발생률.
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141일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AL002의 약동학(PK)
기간: 85일
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지정된 시점에서 AL002의 혈청 및 CSF 농도
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85일
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AL002의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 85일
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지정된 시점에서 AL002의 혈청 및 CSF 농도에 대한 Cmax 평가
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85일
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AL002에 대한 곡선 농도(AUC) 아래 영역
기간: 85일
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지정된 시점에서 AL002의 혈청 및 CSF 농도에 대한 AUC 평가
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85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Paul, MD, Alector Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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