En fase I-undersøgelse for sikkerhed og tolerabilitet af AL002.

Inklusionskriterier:

1. Total kropsvægt mellem 50 og 120 kg, inklusive.
2. Kliniske laboratorieevalueringer (inklusive kemipanel fastede [fastede i mindst 8 timer], fuldstændig blodtælling (CBC) og urinanalyse) inden for referenceområdet for testlaboratoriet, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator. En optælling af de segmenterede neutrofiler og bånd bør udføres, når resultaterne fra de hvide blodlegemer (WBC'er) ikke er inden for referenceområdet.
3. Negativ test for udvalgte misbrugsstoffer ved screening (omfatter ikke alkohol) og ved indlæggelse (test ved indlæggelse inkluderer alkoholudåndingstest). Et positivt resultat kan verificeres ved gentestning (op til ét falsk positivt resultat tilladt) og kan følges op efter investigatorens skøn.
4. Hunnerne skal være ikke-gravide og ikke-ammende og enten kirurgisk sterile
5. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), laboratorietests og vitale tegn.

For MD-kohorte

1. Alder 50-85 år inklusive.
2. Deltageren skal være i stand til at gennemføre vurderinger alene i henhold til lokale retningslinjer.
3. Tilgængelighed af en person ("studiepartner"), som efter Investigators vurdering har hyppig og tilstrækkelig kontakt med deltageren og er i stand til at give præcise oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner, indvilliger i at give information ved klinikbesøg, som kræver partner input til skalaudfyldelse og underskriver den nødvendige samtykkeerklæring i henhold til lokale retningslinjer.
4. Klinisk diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom demens baseret på National Institute on Aging Alzheimers Association kriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid inden for 16 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før randomisering; brug af enhver eksperimentel oral terapi inden for 30 dage eller 5 halveringstider før dag 1, alt efter hvad der er størst; eller brug af enhver biologisk behandling inden for 12 uger eller 5 halveringstider før dag 1, alt efter hvad der er størst. Deltagere, der har modtaget en eksperimentel behandling, der ikke har nogen halveringstid, som f.eks. en vaccine, bør have afsluttet behandlingen mindst 12 uger før dag 1. Deltagere, der har modtaget en eksperimentel vaccine mod et mål i centralnervesystemet (CNS), f.eks. som beta-amyloid eller tau, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
3. Enhver ikke-eksperimentel vaccine inden for 2 uger efter randomisering, indtil 2 uger efter den sidste dosis. Det anbefales, at potentielle deltagere modtager deres årlige influenzavaccine så tidligt som muligt forud for influenzasæsonen og derefter venter 2 uger før randomisering. Det er tilladt at modtage den årlige influenzavaccine i screeningsperioden.
4. Operation eller hospitalsindlæggelse i de 4 uger før screening.
5. Planlagt procedure eller operation under undersøgelsen.
6. Systemisk, klinisk signifikant immunkompromitterede patienter på grund af vedvarende virkninger af immunundertrykkende medicin.
7. Kendt historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære, humane eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
8. Tidligere krampeanfald, med undtagelse af feberkramper i barndommen.