Un estudio de fase I para la seguridad y tolerabilidad de AL002.

Criterios de inclusión:

1. Peso corporal total entre 50 y 120 kg, inclusive.
2. Evaluaciones de laboratorio clínico (incluido el panel de química en ayunas [en ayunas de al menos 8 horas], conteo sanguíneo completo (CBC) y análisis de orina) dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba, a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo. Se debe realizar un recuento de neutrófilos segmentados y bandas cuando los resultados de los glóbulos blancos (WBC) no están dentro del rango de referencia.
3. Prueba negativa para drogas de abuso seleccionadas en la selección (no incluye alcohol) y en la admisión (la prueba de admisión incluye prueba de aliento con alcohol). Un resultado positivo se puede verificar volviendo a realizar la prueba (se permite hasta un resultado falso positivo) y se puede realizar un seguimiento a discreción del investigador.
4. Las hembras no deben estar embarazadas ni amamantando, y quirúrgicamente estériles
5. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, las pruebas de laboratorio y los signos vitales.

Para la cohorte MD

1. De 50 a 85 años, inclusive.
2. El participante debe ser capaz de completar las evaluaciones solo, según las pautas locales.
3. La disponibilidad de una persona ("compañero de estudio") que, a juicio del Investigador, tenga contacto frecuente y suficiente con el participante y pueda proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, acepta brindar información en las visitas a la clínica, que requieren información del socio para completar la escala y firma el formulario de consentimiento necesario, según las pautas locales.
4. Diagnóstico clínico de probable demencia por enfermedad de Alzheimer basado en los criterios de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada dentro de las 16 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
2. Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización; uso de cualquier terapia oral experimental dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes del Día 1, lo que sea mayor; o uso de cualquier terapia biológica dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias antes del Día 1, lo que sea mayor. Los participantes que han recibido una terapia experimental que no tiene vida media, como una vacuna, deben haber completado esa terapia al menos 12 semanas antes del Día 1. Los participantes que han recibido una vacuna experimental contra un objetivo del sistema nervioso central (SNC), como como beta-amiloide o tau, no son elegibles para este estudio.
3. Cualquier vacuna no experimental dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización, hasta 2 semanas después de la última dosis. Se recomienda que los posibles participantes reciban su vacuna anual contra la influenza lo antes posible antes de la temporada de influenza y luego esperen 2 semanas antes de la aleatorización. Está permitido recibir la vacuna anual contra la influenza durante el período de selección.
4. Cirugía u hospitalización durante las 4 semanas previas a la selección.
5. Procedimiento planificado o cirugía durante el estudio.
6. Sistémicamente, pacientes clínicamente inmunocomprometidos significativamente, debido a los efectos continuos de la medicación inmunosupresora.
7. Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas, anafilácticas u otras reacciones de hipersensibilidad graves a anticuerpos quiméricos, humanos o humanizados o proteínas de fusión.
8. Antecedentes de convulsiones, a excepción de las convulsiones febriles infantiles.