En fase I-studie for sikkerhet og tolerabilitet av AL002.

Inklusjonskriterier:

1. Total kroppsvekt mellom 50 og 120 kg, inkludert.
2. Kliniske laboratorieevalueringer (inkludert fastende kjemipanel [fastet i minst 8 timer], fullstendig blodtelling (CBC) og urinanalyse) innenfor referanseområdet for testlaboratoriet, med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant. En telling av de segmenterte nøytrofilene og båndene bør utføres når resultatene fra de hvite blodcellene (WBC) ikke er innenfor referanseområdet.
3. Negativ test for utvalgte rusmidler ved screening (inkluderer ikke alkohol) og ved innleggelse (testing ved innleggelse inkluderer alkoholpusteprøve). Et positivt resultat kan verifiseres ved re-testing (opptil ett falskt positivt resultat tillatt) og kan følges opp etter etterforskerens skjønn.
4. Hunnene må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile
5. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), laboratorietester og vitale tegn.

For MD-kull

1. Alder 50-85 år, inkludert.
2. Deltakeren bør være i stand til å gjennomføre vurderinger alene, i henhold til lokale retningslinjer.
3. Tilgjengelighet av en person («studiepartner») som etter utrederens vurdering har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren og er i stand til å gi nøyaktig informasjon om deltakerens kognitive og funksjonelle evner, samtykker i å gi informasjon ved klinikkbesøk, som krever partnerinnspill for skalafullføring, og signerer nødvendig samtykkeskjema, i henhold til lokale retningslinjer.
4. Klinisk diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom demens basert på National Institute on Aging Alzheimers Association kriterier.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid innen 16 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
2. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før randomisering; bruk av eksperimentell oral terapi innen 30 dager eller 5 halveringstider før dag 1, avhengig av hva som er størst; eller bruk av biologisk terapi innen 12 uker eller 5 halveringstider før dag 1, avhengig av hva som er størst. Deltakere som har mottatt en eksperimentell terapi som ikke har noen halveringstid, som en vaksine, bør ha fullført den behandlingen minst 12 uker før dag 1. Deltakere som har fått en eksperimentell vaksine mot et sentralnervesystem (CNS) mål, f.eks. som beta-amyloid eller tau, er ikke kvalifisert for denne studien.
3. Enhver ikke-eksperimentell vaksine innen 2 uker etter randomisering, inntil 2 uker etter siste dose. Det anbefales at potensielle deltakere får sin årlige influensavaksine så tidlig som mulig i forkant av influensasesongen, og deretter venter 2 uker før randomisering. Det er tillatt å motta den årlige influensavaksinen i screeningsperioden.
4. Kirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av 4 uker før screening.
5. Planlagt prosedyre eller operasjon under studiet.
6. Systemisk, klinisk signifikant immunkompromitterte pasienter, på grunn av vedvarende effekter av immunundertrykkende medisiner.
7. Kjent historie med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære, humane eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
8. Tidligere anfall med anfall, med unntak av feberkramper i barndommen.