脳卒中患者の血管の健康に対する遠隔虚血性コンディショニングの影響 (VISP)
2022年11月1日 更新者：Ylva Hellsten、University of Copenhagen
現在の研究の主な目的は、脳卒中を患った患者における遠隔虚血性コンディショニングの心血管への影響を評価することです。
脳卒中患者のグループは、4週間の毎日の遠隔虚血コンディショニングと4週間のプラセボを受け、主要な結果として血管機能が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
リモート虚血プレコンディショニング (RIC) は、心筋梗塞に伴う心筋損傷を軽減することが示されていますが、脳卒中患者の血管機能に対する潜在的な影響についてはあまり知られていません。 RICは、膨張可能なカフによって四肢への血流が短期間に繰り返し遮断される処置です。 このプロジェクトでは、脳卒中患者の血管機能と脳血流速度、および血栓形成に関連する要因に対する RIC の 2 週間の効果を評価します。 この研究はまた、RIC手順の有益な効果について機械論的な洞察を提供することを目的としています。
被験者は過去5年以内にラクナ梗塞を患った患者です。 この研究は、2 週間の在宅 RIC 治療と 2 週間の対照期間を無作為に並べたクロスオーバー デザインです。 実験期間の前後に、被験者は、一般的な健康状態、血管機能、および脳血流速度を評価する多くのテストを受けます。 血管機能および血管新生に関連する選択されたタンパク質の決定のために骨格筋サンプルが得られ、血小板機能の決定のために血液サンプルが得られる。
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研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- University of Copenhagen
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Herlev、デンマーク、2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去5年以内のラクナ梗塞の臨床症状および対応するコンピューター断層撮影/磁気共鳴（CT / MR）スキャンの結果。
- 小血管疾患の脳卒中 (ラクナ梗塞) は、TOAST 基準によって定義されます。
除外基準:
臨床的に重大な頸動脈狭窄。 心塞栓性脳卒中
- ラクナ梗塞以外の臨床上重要な慢性疾患および関連因子
- 過去10年以内の現在または過去の喫煙者
- -ベータ遮断薬、経口ステロイドまたはNSAIDSによる現在の治療
- アルコールまたは薬物中毒。
- 妊娠中または授乳中。
- 提供された研究情報の内容を理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔虚血性コンディショニング
参加者は、200 mmHg まで膨張して血流を遮断する上腕に配置された自動カフ装置を使用して、遠隔虚血プレコンディショニングを行います。
手順は、1 日あたり 4 x 5 分、片腕で行われます。
各 5 分の閉塞期間には 5 分が散在しています。
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4 週間の毎日の虚血性コンディショニングと 4 週間の偽の虚血性コンディショニングをクロス オーバー デザインで実施
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム咬合
参加者は、最小限に膨らませ、血流を妨げない上腕に配置された自動カフ装置を使用して、リモート虚血プレコンディショニングの偽の手順を行います。
手順は、1 日あたり 4 x 5 分、片腕で行われます。
偽オクルージョンの 5 分ごとに 5 分ずつ散在します。
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4 週間の毎日の虚血性コンディショニングと 4 週間の偽の虚血性コンディショニングをクロス オーバー デザインで実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フロー媒介膨張
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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カフによる上腕の 5 分間閉塞後の上腕動脈拡張の評価
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ベースラインから 4 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血管機能視覚課題
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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視課題による脳血流速度変化の評価
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ベースラインから 4 週間に変更
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脳血管機能 - 運動パラダイム課題
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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運動パラダイム課題による脳血流速度の変化の評価
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ベースラインから 4 週間に変更
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骨格筋の血流
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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安静時および片脚膝伸筋運動中に測定された大腿動脈血流
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ベースラインから 4 週間に変更
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血小板反応性
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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血小板反応性は、血液サンプルから分離された血小板で評価されます
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ベースラインから 4 週間に変更
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血栓構造 - ゲルポイント
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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血栓構造はゲル化点によって評価されます
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ベースラインから 4 週間に変更
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血栓構造フラクタル解析
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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フラクタル解析により血栓構造を評価
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ベースラインから 4 週間に変更
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骨格筋タンパク質
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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血管新生および血管機能に関連するタンパク質は、大腿筋から得られた骨格筋サンプルで評価されます
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ベースラインから 4 週間に変更
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血漿タンパク質
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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血漿中のタンパク質量を測定
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ベースラインから 4 週間に変更
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血漿脂質
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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血漿中の脂質濃度を測定
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ベースラインから 4 週間に変更
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経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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ブドウ糖摂取前後の血糖値とインスリン値を測定する経口ブドウ糖負荷試験
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ベースラインから 4 週間に変更
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体組成
時間枠：ベースラインから 4 週間に変更
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体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収法によって評価されます。
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ベースラインから 4 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月10日
一次修了 (実際)
2022年10月20日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。