Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fjern iskemisk kondisjonering på vaskulær helse hos slagpasienter (VISP)

1. november 2022 oppdatert av: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Hovedmålet med den nåværende studien er å vurdere kardiovaskulære effekter av fjerntliggende iskemisk kondisjonering hos pasienter som har lidd av hjerneslag. En gruppe slagpasienter vil bli utsatt for fire ukers daglig fjern iskemisk kondisjonering og fire uker med placebo og vaskulær funksjon vurderes som et primært resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Remote ischemic preconditioning (RIC) har vist seg å redusere myokardskade i forbindelse med et hjerteinfarkt, men mindre er kjent om potensielle effekter på vaskulær funksjon hos pasienter som har hatt hjerneslag. RIC er en prosedyre der blodstrømmen til et lem gjentatte ganger blokkeres i løpet av en kort periode av en oppblåsbar mansjett. Dette prosjektet evaluerer effekten av en to ukers periode med RIC på vaskulær funksjon og cerebral blodstrømhastighet samt på faktorer assosiert med blodproppdannelse hos pasienter som har hatt hjerneslag. Studien har også som mål å gi mekanistisk innsikt i de gunstige effektene av RIC-prosedyren.

Forsøkspersonene er pasienter som i løpet av de siste fem årene har lidd av lakunært infarkt. Studien er av et cross-over-design med to uker hjemmebasert RIC-behandling og to ukers kontrollperiode i randomisert rekkefølge. Før og etter forsøksperiodene gjennomgår forsøkspersonene en rekke tester som vurderer generell helsetilstand, vaskulær funksjon og cerebral blodstrømningshastighet. Skjelettmuskelprøver innhentes for bestemmelse av utvalgte proteiner relatert til vaskulær funksjon og angiogenese og blodprøver innhentes for bestemmelse av blodplatefunksjon.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske symptomer og tilsvarende datatomografitomografi/magnetisk resonans (CT/MR)-skanningsresultater for lakunært infarkt i løpet av de siste fem årene.
  • Små karsykdom slag (lakunart infarkt) er definert av TOAST-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

Klinisk signifikant carotisstenose. Kardioembolisk slag

  • Klinisk signifikante kroniske sykdommer andre enn lakunært infarkt og assosierte faktorer
  • Nåværende eller tidligere røyker i løpet av de siste ti årene
  • Nåværende behandling med betablokkere, perorale steroider eller NSAID
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
  • Gravid eller ammende.
  • Manglende evne til å forstå innholdet i studieinformasjonen som er gitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fjern iskemisk kondisjonering
Deltakeren vil utføre fjern iskemisk prekondisjonering ved bruk av en automatisert mansjettenhet plassert på overarmen som blåses opp til 200 mmHg og blokkerer blodstrømmen. Prosedyren utføres på en arm 4 x 5 min per dag. Hver 5 min okklusjonsperiode er ispedd 5 min.
Fire uker med daglig iskemisk kondisjonering og fire uker med falsk iskemisk kondisjonering i en cross-over-design
Andre navn:
  • Sham fjern iskemisk kondisjonering
Sham-komparator: Skum okklusjon
Deltakeren vil gjennomføre en falsk prosedyre for fjernbehandling av iskemisk prekondisjonering ved bruk av en automatisert mansjettanordning plassert på overarmen som blåses minimalt opp og ikke blokkerer blodstrømmen. Prosedyren utføres på en arm 4 x 5 min per dag. Hver 5 min med falsk okklusjon er ispedd 5 min.
Fire uker med daglig iskemisk kondisjonering og fire uker med falsk iskemisk kondisjonering i en cross-over-design
Andre navn:
  • Sham fjern iskemisk kondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Vurdering av brachialisarteriedilatasjon etter 5 min okklusjon av overarm ved mansjett
Bytt fra baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral vaskulær funksjon-visuell oppgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Vurdering av endring i cerebral blodstrømhastighet med visuell oppgave
Bytt fra baseline til 4 uker
Cerebral vaskulær funksjon- motorparadigmeoppgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Vurdering av endring i cerebral blodstrømhastighet med motorparadigmeoppgave
Bytt fra baseline til 4 uker
Blodstrøm i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Femoral arteriell blodstrøm målt i hvile og under kneekstensorøvelse for ett ben
Bytt fra baseline til 4 uker
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Blodplatereaktivitet vurderes i blodplater isolert fra blodprøver
Bytt fra baseline til 4 uker
Blodpropp struktur-gelpunkt
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Blodproppstrukturen vurderes ved gelpunkt
Bytt fra baseline til 4 uker
Blodpropp struktur-fraktal analyse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Blodproppstrukturen vurderes ved fraktalanalyse
Bytt fra baseline til 4 uker
Skjelettmuskelproteiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Proteiner assosiert med angiogenese og vaskulær funksjon vurderes i skjelettmuskelprøver hentet fra lårmuskelen
Bytt fra baseline til 4 uker
Plasmaproteiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Proteinmengden bestemmes i plasma
Bytt fra baseline til 4 uker
Plasmalipider
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Lipidkonsentrasjonen bestemmes i plasma
Bytt fra baseline til 4 uker
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
En oral glukosetoleransetest utføres ved å vurdere blodsukker og insulin før og etter inntak av glukose
Bytt fra baseline til 4 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
Kroppssammensetning vurderes ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Bytt fra baseline til 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjern iskemisk kondisjonering

3
Abonnere