- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03635177
Effekt av fjern iskemisk kondisjonering på vaskulær helse hos slagpasienter (VISP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remote ischemic preconditioning (RIC) har vist seg å redusere myokardskade i forbindelse med et hjerteinfarkt, men mindre er kjent om potensielle effekter på vaskulær funksjon hos pasienter som har hatt hjerneslag. RIC er en prosedyre der blodstrømmen til et lem gjentatte ganger blokkeres i løpet av en kort periode av en oppblåsbar mansjett. Dette prosjektet evaluerer effekten av en to ukers periode med RIC på vaskulær funksjon og cerebral blodstrømhastighet samt på faktorer assosiert med blodproppdannelse hos pasienter som har hatt hjerneslag. Studien har også som mål å gi mekanistisk innsikt i de gunstige effektene av RIC-prosedyren.
Forsøkspersonene er pasienter som i løpet av de siste fem årene har lidd av lakunært infarkt. Studien er av et cross-over-design med to uker hjemmebasert RIC-behandling og to ukers kontrollperiode i randomisert rekkefølge. Før og etter forsøksperiodene gjennomgår forsøkspersonene en rekke tester som vurderer generell helsetilstand, vaskulær funksjon og cerebral blodstrømningshastighet. Skjelettmuskelprøver innhentes for bestemmelse av utvalgte proteiner relatert til vaskulær funksjon og angiogenese og blodprøver innhentes for bestemmelse av blodplatefunksjon.
.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske symptomer og tilsvarende datatomografitomografi/magnetisk resonans (CT/MR)-skanningsresultater for lakunært infarkt i løpet av de siste fem årene.
- Små karsykdom slag (lakunart infarkt) er definert av TOAST-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
Klinisk signifikant carotisstenose. Kardioembolisk slag
- Klinisk signifikante kroniske sykdommer andre enn lakunært infarkt og assosierte faktorer
- Nåværende eller tidligere røyker i løpet av de siste ti årene
- Nåværende behandling med betablokkere, perorale steroider eller NSAID
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Gravid eller ammende.
- Manglende evne til å forstå innholdet i studieinformasjonen som er gitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fjern iskemisk kondisjonering
Deltakeren vil utføre fjern iskemisk prekondisjonering ved bruk av en automatisert mansjettenhet plassert på overarmen som blåses opp til 200 mmHg og blokkerer blodstrømmen.
Prosedyren utføres på en arm 4 x 5 min per dag.
Hver 5 min okklusjonsperiode er ispedd 5 min.
|
Fire uker med daglig iskemisk kondisjonering og fire uker med falsk iskemisk kondisjonering i en cross-over-design
Andre navn:
|
Sham-komparator: Skum okklusjon
Deltakeren vil gjennomføre en falsk prosedyre for fjernbehandling av iskemisk prekondisjonering ved bruk av en automatisert mansjettanordning plassert på overarmen som blåses minimalt opp og ikke blokkerer blodstrømmen.
Prosedyren utføres på en arm 4 x 5 min per dag.
Hver 5 min med falsk okklusjon er ispedd 5 min.
|
Fire uker med daglig iskemisk kondisjonering og fire uker med falsk iskemisk kondisjonering i en cross-over-design
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Vurdering av brachialisarteriedilatasjon etter 5 min okklusjon av overarm ved mansjett
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral vaskulær funksjon-visuell oppgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Vurdering av endring i cerebral blodstrømhastighet med visuell oppgave
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Cerebral vaskulær funksjon- motorparadigmeoppgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Vurdering av endring i cerebral blodstrømhastighet med motorparadigmeoppgave
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Blodstrøm i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Femoral arteriell blodstrøm målt i hvile og under kneekstensorøvelse for ett ben
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Blodplatereaktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Blodplatereaktivitet vurderes i blodplater isolert fra blodprøver
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Blodpropp struktur-gelpunkt
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Blodproppstrukturen vurderes ved gelpunkt
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Blodpropp struktur-fraktal analyse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Blodproppstrukturen vurderes ved fraktalanalyse
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Skjelettmuskelproteiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Proteiner assosiert med angiogenese og vaskulær funksjon vurderes i skjelettmuskelprøver hentet fra lårmuskelen
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Plasmaproteiner
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Proteinmengden bestemmes i plasma
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Plasmalipider
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Lipidkonsentrasjonen bestemmes i plasma
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
En oral glukosetoleransetest utføres ved å vurdere blodsukker og insulin før og etter inntak av glukose
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Bytt fra baseline til 4 uker
|
Kroppssammensetning vurderes ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Bytt fra baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIC stroke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fjern iskemisk kondisjonering
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Tilbaketrukket
-
Yuanjun YangPåmelding etter invitasjon
-
Grethe AndersenCentral Denmark Region; Center of Functionally Integrative Neuroscience...FullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, Akutt | Hemorragisk slag | Intracerebral blødningDanmark
-
Grethe AndersenFullførtCerebrovaskulære lidelser | Sykdommer i sentralnervesystemet | Iskemisk hjerneslag | Hjerneslag, AkuttDanmark
-
University of WashingtonKettering Foundation; ZOLL FoundationUkjent
-
Bronx VA Medical CenterFullførtAmyotrofisk lateral sklerose | RyggmargsskaderForente stater
-
University of AlbertaRekrutteringCerebrovaskulær sykdom i små kar | Hjerneslag, akutt iskemiskCanada
-
Aarhus University HospitalRekrutteringSubaraknoidal blødning, aneurisme | Forsinket cerebral iskemiDanmark
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag | Cerebrale små karsykdommer | Hjerneslag, Akutt | Vaskulær kognitiv svikt | Cerebral iskemisk sykdom i små kar
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater