Effekt af fjern iskæmisk konditionering på vaskulær sundhed hos patienter med slagtilfælde (VISP)
1. november 2022 opdateret af: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere kardiovaskulære virkninger af fjern iskæmisk betingelse hos patienter, der har lidt af slagtilfælde.
En gruppe af apopleksipatienter vil blive udsat for fire ugers daglig fjern iskæmisk konditionering, og fire ugers placebo og vaskulær funktion vurderes som et primært resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Remote iskæmisk prækonditionering (RIC) har vist sig at reducere myokardieskader i forbindelse med et myokardieinfarkt, men mindre er kendt om de potentielle virkninger på vaskulær funktion hos patienter, der har haft et slagtilfælde. RIC er en procedure, hvorved blodgennemstrømningen til et lem gentagne gange i en kort periode lukkes af en oppustelig manchet. Dette projekt evaluerer effekten af en to ugers periode med RIC på vaskulær funktion og cerebral blodgennemstrømningshastighed samt på faktorer forbundet med dannelse af blodprop hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Undersøgelsen har også til formål at give mekanistisk indsigt i de gavnlige effekter af RIC-proceduren.
Forsøgspersoner er patienter, der inden for de seneste fem år har lidt af lakunært infarkt. Studiet er af et cross-over-design med to ugers hjemmebaseret RIC-behandling og to ugers kontrolperiode i randomiseret rækkefølge. Før og efter forsøgsperioderne gennemgår forsøgspersonerne en række tests, der vurderer generel helbredstilstand, vaskulær funktion og cerebral blodgennemstrømningshastighed. Skeletmuskelprøver opnås til bestemmelse af udvalgte proteiner relateret til vaskulær funktion og angiogenese, og blodprøver opnås til bestemmelse af blodpladefunktion.
.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University of Copenhagen
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske symptomer og tilsvarende computertomografitomografi/magnetisk resonans (CT/MR)-scanningsresultater for lakunært infarkt inden for de seneste fem år.
- Små karsygdomme slagtilfælde (lakunart infarkt) er defineret af TOAST-kriterierne
Ekskluderingskriterier:
Klinisk signifikant carotisstenose. Kardioembolisk slagtilfælde
- Klinisk signifikante kroniske sygdomme bortset fra lakunært infarkt og associerede faktorer
- Nuværende eller tidligere ryger inden for de seneste ti år
- Nuværende behandling med betablokkere, perorale steroider eller NSAID
- Alkohol- eller stofmisbrug.
- Gravid eller ammende.
- Manglende evne til at forstå indholdet af de leverede undersøgelsesoplysninger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
Deltageren vil udføre fjern iskæmisk prækonditionering ved brug af en automatiseret manchetanordning placeret på overarmen, som puster op til 200 mmHg og lukker blodgennemstrømningen.
Proceduren udføres på én arm 4 x 5 minutter pr. dag.
Hver okklusionsperiode på 5 min er afbrudt med 5 min.
|
Fire ugers daglig iskæmisk konditionering og fire ugers falsk iskæmisk konditionering i et cross-over design
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham okklusion
Deltageren vil udføre en falsk procedure med fjern iskæmisk prækonditionering ved brug af en automatiseret manchetanordning placeret på overarmen, som puster sig minimalt op og ikke tilstopper blodgennemstrømningen.
Proceduren udføres på én arm 4 x 5 minutter pr. dag.
Hver 5 min. af falsk okklusion er afbrudt af 5 min.
|
Fire ugers daglig iskæmisk konditionering og fire ugers falsk iskæmisk konditionering i et cross-over design
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Vurdering af brachialisarterieudvidelse efter 5 min okklusion af overarm ved manchet
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral vaskulær funktion-visuel opgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Vurdering af ændring i cerebral blodgennemstrømningshastighed med visuel opgave
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Cerebral vaskulær funktion - motorparadigmeopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Vurdering af ændring i cerebral blodgennemstrømningshastighed med motorparadigmeopgave
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Skeletmuskulatur blodgennemstrømning
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Femoral arteriel blodgennemstrømning målt i hvile og under knæekstensorøvelser for et ben
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Blodpladereaktivitet vurderes i blodplader isoleret fra blodprøver
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Blodpropstruktur-gelpunkt
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Blodpropstruktur vurderes ved gelpunkt
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Blodprop struktur-fraktal analyse
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Blodpropstruktur vurderes ved fraktal analyse
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Skeletmuskelproteiner
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Proteiner forbundet med angiogenese og vaskulær funktion vurderes i skeletmuskelprøver opnået fra lårmusklen
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Plasma proteiner
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Proteinmængden bestemmes i plasma
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Plasma lipider
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Lipidkoncentrationen bestemmes i plasma
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Oral glucosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
En oral glucosetolerancetest udføres ved vurdering af blodsukker og insulin før og efter indtagelse af glucose
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 4 uger
|
Kropssammensætning vurderes ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Skift fra baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIC stroke
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .