Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zdalnego warunkowania niedokrwiennego na zdrowie naczyń u pacjentów z udarem mózgu (VISP)

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Głównym celem niniejszego badania jest ocena sercowo-naczyniowych skutków odległego niedokrwiennego warunkowania u pacjentów po udarze mózgu. Grupa pacjentów po udarze zostanie poddana czterotygodniowemu codziennemu warunkowaniu niedokrwiennemu na odległość i czterotygodniowemu placebo, a funkcja naczyniowa zostanie oceniona jako główny wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że zdalne przygotowanie niedokrwienne (RIC) zmniejsza uszkodzenie mięśnia sercowego w związku z zawałem mięśnia sercowego, ale mniej wiadomo na temat potencjalnego wpływu na czynność naczyń u pacjentów po udarze mózgu. RIC to procedura, w której dopływ krwi do kończyny jest wielokrotnie blokowany w krótkim czasie przez nadmuchiwany mankiet. Projekt ten ocenia wpływ dwutygodniowego okresu stosowania RIC na czynność naczyń i prędkość przepływu krwi w mózgu, a także na czynniki związane z tworzeniem się skrzepów krwi u pacjentów po udarze mózgu. Badanie ma również na celu zapewnienie mechanistycznego wglądu w korzystne efekty procedury RIC.

Badani to pacjenci, którzy w ciągu ostatnich pięciu lat przebyli zawał lakunarny. Badanie ma konstrukcję krzyżową z dwutygodniowym leczeniem RIC w domu i dwutygodniowym okresem kontrolnym w losowej kolejności. Przed i po okresach eksperymentalnych badani przechodzą szereg badań oceniających ogólny stan zdrowia, czynność naczyń i prędkość mózgowego przepływu krwi. Pobiera się próbki mięśni szkieletowych do oznaczania wybranych białek związanych z czynnością naczyń i angiogenezą oraz pobiera się próbki krwi do oznaczania funkcji płytek krwi.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University of Copenhagen
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne i odpowiadające im wyniki tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (CT/MR) w kierunku zawału lakunarnego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Udar z powodu choroby małych naczyń (zawał lakunarny) definiuje się na podstawie kryteriów TOAST

Kryteria wyłączenia:

Klinicznie istotne zwężenie tętnicy szyjnej. Udar sercowo-zatorowy

  • Klinicznie istotne choroby przewlekłe inne niż zawał lakunarny i powiązane czynniki
  • Obecny lub były palacz w ciągu ostatnich dziesięciu lat
  • Obecne leczenie beta-blokerami, sterydami doustnymi lub NLPZ
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niemożność zrozumienia treści dostarczonych informacji o badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Uczestnik przeprowadzi zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne za pomocą automatycznego mankietu umieszczonego na ramieniu, który napełnia się do 200 mmHg i blokuje przepływ krwi. Zabieg wykonywany jest na jedno ramię 4 x 5 min dziennie. Każdy 5-minutowy okres okluzji jest przeplatany 5-minutowymi przerwami.
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Cztery tygodnie codziennego kondycjonowania niedokrwiennego i cztery tygodnie pozorowanego kondycjonowania niedokrwiennego w układzie krzyżowym
Inne nazwy:
  • Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne
Pozorny komparator: Pozorna okluzja
Uczestnik przeprowadzi pozorowaną procedurę zdalnego przygotowania niedokrwiennego za pomocą automatycznego mankietu zakładanego na ramię, który napełnia się minimalnie i nie blokuje przepływu krwi. Zabieg wykonywany jest na jedno ramię 4 x 5 min dziennie. Każde 5 minut pozorowanej okluzji jest przeplatane 5 minutami.
Procedura: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Cztery tygodnie codziennego kondycjonowania niedokrwiennego i cztery tygodnie pozorowanego kondycjonowania niedokrwiennego w układzie krzyżowym
Inne nazwy:
  • Pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ocena poszerzenia tętnicy ramiennej po ok. 5 minutach zamknięcia ramienia mankietem
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja naczyniowa mózgu - zadanie wzrokowe
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ocena zmiany prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą zadania wzrokowego
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Czynność naczyniowa mózgu – zadanie paradygmatu motorycznego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ocena zmiany prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą zadania paradygmatu motorycznego
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Przepływ krwi w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Przepływ krwi w tętnicy udowej mierzony w spoczynku i podczas ćwiczenia prostownika kolana jednej nogi
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Reaktywność płytek krwi ocenia się w płytkach wyizolowanych z próbek krwi
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Punkt żelowy o strukturze skrzepu krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Strukturę skrzepu krwi ocenia się za pomocą punktu żelowego
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Analiza fraktalna struktury skrzepu krwi
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Strukturę skrzepu krwi ocenia się za pomocą analizy fraktalnej
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Białka mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Białka związane z angiogenezą i funkcją naczyń są oceniane w próbkach mięśni szkieletowych uzyskanych z mięśnia uda
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Białka osocza
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Ilość białka określa się w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Stężenie lipidów oznacza się w osoczu
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Doustny test tolerancji glukozy polega na oznaczeniu stężenia glukozy i insuliny we krwi przed i po spożyciu glukozy
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni
Skład ciała ocenia się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmień od wartości początkowej do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC stroke

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, Lacunar

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj