Kauko-iskeemisen tilan vaikutus aivohalvauspotilaiden verisuoniterveyteen (VISP)
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kauko-iskeemisen kuntoutuksen kardiovaskulaarisia vaikutuksia potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta.
Joukko aivohalvauspotilaita altistetaan neljän viikon päivittäiselle iskeemiselle etähoidolle ja neljän viikon lumelääke ja verisuonten toiminta arvioidaan ensisijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Remote ischemic preconditioning (RIC) on osoitettu vähentävän sydänlihasvaurioita sydäninfarktin yhteydessä, mutta vähemmän tiedetään mahdollisista vaikutuksista verisuonten toimintaan potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta. RIC on toimenpide, jolla raajan verenvirtaus tukkeutuu toistuvasti lyhyen ajan kuluessa täytettävällä mansetilla. Tässä projektissa arvioidaan kahden viikon RIC-jakson vaikutusta verisuonten toimintaan ja aivojen verenvirtauksen nopeuteen sekä tekijöihin, jotka liittyvät veritulpan muodostumiseen potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta. Tutkimuksen tavoitteena on myös antaa mekaaninen käsitys RIC-menettelyn hyödyllisistä vaikutuksista.
Tutkittavat ovat potilaita, jotka ovat kärsineet lakunaarisesta infarktista viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimus on risteävä, ja siinä on kaksi viikkoa kotipohjaista RIC-hoitoa ja kaksi viikkoa kontrollijaksoa satunnaistetussa järjestyksessä. Ennen ja jälkeen koejaksot koehenkilöt käyvät läpi useita testejä, joissa arvioidaan yleistä terveydentilaa, verisuonten toimintaa ja aivojen verenvirtauksen nopeutta. Luustolihasnäytteitä otetaan verisuonten toimintaan ja angiogeneesiin liittyvien valittujen proteiinien määrittämiseksi ja verinäytteitä verihiutaleiden toiminnan määrittämiseksi.
.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- University of Copenhagen
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliiniset oireet ja vastaavat tietokonetomografia/magneettiresonanssi (CT/MR) -skannaustulokset lakunaarisen infarktin varalta viimeisen viiden vuoden aikana.
- Piensuonitaudin aivohalvaus (lakunaarinen infarkti) määritellään TOAST-kriteereillä
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkittävä kaulavaltimon ahtauma. Kardioembolinen aivohalvaus
- Kliinisesti merkittävät krooniset sairaudet, muut kuin lakunaarinen infarkti ja siihen liittyvät tekijät
- Nykyinen tai entinen tupakoitsija viimeisen kymmenen vuoden aikana
- Nykyinen hoito beetasalpaajilla, peroraalisilla steroideilla tai tulehduskipulääkkeillä
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kyvyttömyys ymmärtää tarjottujen tutkimustietojen sisältöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen ilmastointi
Osallistuja suorittaa iskeemisen etäkäsittelyn käyttämällä olkavarteen sijoitettua automaattista mansettilaitetta, joka täyttyy 200 mmHg:n paineeseen ja sulkee verenkierron.
Toimenpide suoritetaan yhdelle käsivarrelle 4 x 5 min päivässä.
Jokaisen 5 minuutin okkluusiojakson välissä on 5 minuuttia.
|
Neljä viikkoa päivittäistä iskeemistä hoitoa ja neljä viikkoa näennäistä iskeemistä hoitoa cross over -mallissa
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen tukos
Osallistuja suorittaa näennäisen iskeemisen etähoitotoimenpiteen käyttämällä olkavarteen sijoitettua automaattista mansettilaitetta, joka täyttyy minimaalisesti eikä tukki verenkiertoa.
Toimenpide suoritetaan yhdelle käsivarrelle 4 x 5 min päivässä.
Jokaisen 5 minuutin valetukoksen välissä on 5 minuuttia.
|
Neljä viikkoa päivittäistä iskeemistä hoitoa ja neljä viikkoa näennäistä iskeemistä hoitoa cross over -mallissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Arvio olkavarren laajenemisesta mansetilla 5 minuutin olkavarren tukkeutumisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivoverisuonten toiminta-visuaalinen tehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Aivojen verenvirtausnopeuden muutoksen arviointi visuaalisen tehtävän avulla
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Aivoverisuonten toiminta - motorisen paradigman tehtävä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Aivojen verenvirtausnopeuden muutoksen arviointi moottoriparadigmatehtävällä
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Luustolihasten verenkierto
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Reisivaltimon verenvirtaus mitattuna levossa ja yhden jalan polven ojentajaharjoituksen aikana
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Verihiutalereaktiivisuus arvioidaan verinäytteistä eristetyissä verihiutaleissa
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Veritulpan rakenne-geelipiste
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Veritulpan rakenne arvioidaan geelipisteen mukaan
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Veritulpan rakenne-fraktaalianalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Veritulpan rakenne arvioidaan fraktaalianalyysillä
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Luuston lihasproteiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Angiogeneesiin ja verisuonitoimintaan liittyvät proteiinit arvioidaan luurankolihasnäytteistä, jotka on otettu reisilihaksesta
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Plasman proteiinit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Proteiinimäärä määritetään plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Plasman lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Lipidipitoisuus määritetään plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Suun glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Suun kautta otettava glukoosinsietotesti suoritetaan mittaamalla verensokeri ja insuliini ennen glukoosin nauttimista ja sen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivojen pienten alusten sairaudet
- Tromboottinen aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivohalvaus, Lacunar
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC stroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .