- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03635177
Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la salud vascular en pacientes con accidente cerebrovascular (VISP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico remoto (RIC) reduce el daño miocárdico asociado con un infarto de miocardio, pero se sabe menos acerca de los efectos potenciales sobre la función vascular en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. RIC es un procedimiento mediante el cual el flujo de sangre a una extremidad se ocluye repetidamente durante un período corto mediante un manguito inflable. Este proyecto evalúa el efecto de un período de dos semanas con RIC sobre la función vascular y la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, así como sobre los factores asociados con la formación de coágulos sanguíneos en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. El estudio también tiene como objetivo proporcionar una visión mecánica de los efectos beneficiosos del procedimiento RIC.
Los sujetos son pacientes que en los últimos cinco años han sufrido un infarto lacunar. El estudio tiene un diseño cruzado con dos semanas de tratamiento RIC en el hogar y dos semanas de período de control en un orden aleatorio. Antes y después de los períodos experimentales, los sujetos se someten a una serie de pruebas que evalúan el estado de salud general, la función vascular y la velocidad del flujo sanguíneo cerebral. Se obtienen muestras de músculo esquelético para la determinación de proteínas seleccionadas relacionadas con la función vascular y la angiogénesis y se obtienen muestras de sangre para la determinación de la función plaquetaria.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University of Copenhagen
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas clínicos y resultados correspondientes de tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MR) para infarto lacunar en los últimos cinco años.
- El accidente cerebrovascular por enfermedad de vasos pequeños (infarto lacunar) se define según los criterios TOAST
Criterio de exclusión:
Estenosis carotídea significativa clínica. Accidente cerebrovascular cardioembólico
- Enfermedades crónicas clínicamente significativas distintas del infarto lacunar y factores asociados
- Fumador actual o pasado en los últimos diez años
- Tratamiento actual con bloqueadores beta, esteroides perorales o AINE
- Adicción al alcohol oa las drogas.
- Embarazada o lactando.
- Incapacidad para comprender el contenido de la información del estudio proporcionada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto
El participante realizará un preacondicionamiento isquémico remoto mediante el uso de un dispositivo de manguito automático colocado en la parte superior del brazo que se infla a 200 mmHg y ocluye el flujo sanguíneo.
El procedimiento se realiza en un brazo 4 x 5 min por día.
Cada período de oclusión de 5 min se intercala con 5 min.
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Cuatro semanas de acondicionamiento isquémico diario y cuatro semanas de acondicionamiento isquémico simulado en un diseño cruzado
Otros nombres:
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Comparador falso: Oclusión simulada
El participante llevará a cabo un procedimiento simulado de preacondicionamiento isquémico remoto mediante el uso de un dispositivo de manguito automático colocado en la parte superior del brazo que se infla mínimamente y no obstruye el flujo sanguíneo.
El procedimiento se realiza en un brazo 4 x 5 min por día.
Cada 5 min de oclusión simulada se intercala con 5 min.
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Cuatro semanas de acondicionamiento isquémico diario y cuatro semanas de acondicionamiento isquémico simulado en un diseño cruzado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Evaluación de la dilatación de la arteria braquial después de 5 minutos de oclusión de la parte superior del brazo con manguito
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función vascular cerebral-tarea visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Evaluación del cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral con tarea visual
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Función vascular cerebral: tarea de paradigma motor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Evaluación del cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral con tarea de paradigma motor
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Flujo sanguíneo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Flujo sanguíneo arterial femoral medido en reposo y durante el ejercicio extensor de rodilla de una pierna
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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La reactividad plaquetaria se evalúa en plaquetas aisladas de muestras de sangre.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Estructura del coágulo de sangre-punto de gel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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La estructura del coágulo de sangre se evalúa mediante el punto de gel.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Análisis de la estructura del coágulo de sangre-fractal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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La estructura del coágulo de sangre se evalúa mediante análisis fractal.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Proteínas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Las proteínas asociadas con la angiogénesis y la función vascular se evalúan en muestras de músculo esquelético obtenidas del músculo del muslo.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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La cantidad de proteína se determina en el plasma.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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La concentración de lípidos se determina en el plasma.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa mediante la evaluación de la glucosa en sangre y la insulina antes y después de la ingestión de glucosa.
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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La composición corporal se evalúa mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto
- Infarto cerebral
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Accidente cerebrovascular trombótico
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Apoplejía, Lacunar
Otros números de identificación del estudio
- RIC stroke
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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