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Efecto del condicionamiento isquémico remoto sobre la salud vascular en pacientes con accidente cerebrovascular (VISP)

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
El objetivo principal del estudio actual es evaluar los efectos cardiovasculares del condicionamiento isquémico remoto en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. Se someterá a un grupo de pacientes con accidente cerebrovascular a cuatro semanas de acondicionamiento isquémico remoto diario y cuatro semanas de placebo y se evaluará la función vascular como resultado primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que el preacondicionamiento isquémico remoto (RIC) reduce el daño miocárdico asociado con un infarto de miocardio, pero se sabe menos acerca de los efectos potenciales sobre la función vascular en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. RIC es un procedimiento mediante el cual el flujo de sangre a una extremidad se ocluye repetidamente durante un período corto mediante un manguito inflable. Este proyecto evalúa el efecto de un período de dos semanas con RIC sobre la función vascular y la velocidad del flujo sanguíneo cerebral, así como sobre los factores asociados con la formación de coágulos sanguíneos en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular. El estudio también tiene como objetivo proporcionar una visión mecánica de los efectos beneficiosos del procedimiento RIC.

Los sujetos son pacientes que en los últimos cinco años han sufrido un infarto lacunar. El estudio tiene un diseño cruzado con dos semanas de tratamiento RIC en el hogar y dos semanas de período de control en un orden aleatorio. Antes y después de los períodos experimentales, los sujetos se someten a una serie de pruebas que evalúan el estado de salud general, la función vascular y la velocidad del flujo sanguíneo cerebral. Se obtienen muestras de músculo esquelético para la determinación de proteínas seleccionadas relacionadas con la función vascular y la angiogénesis y se obtienen muestras de sangre para la determinación de la función plaquetaria.

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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • University of Copenhagen
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas clínicos y resultados correspondientes de tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MR) para infarto lacunar en los últimos cinco años.
  • El accidente cerebrovascular por enfermedad de vasos pequeños (infarto lacunar) se define según los criterios TOAST

Criterio de exclusión:

Estenosis carotídea significativa clínica. Accidente cerebrovascular cardioembólico

  • Enfermedades crónicas clínicamente significativas distintas del infarto lacunar y factores asociados
  • Fumador actual o pasado en los últimos diez años
  • Tratamiento actual con bloqueadores beta, esteroides perorales o AINE
  • Adicción al alcohol oa las drogas.
  • Embarazada o lactando.
  • Incapacidad para comprender el contenido de la información del estudio proporcionada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto
El participante realizará un preacondicionamiento isquémico remoto mediante el uso de un dispositivo de manguito automático colocado en la parte superior del brazo que se infla a 200 mmHg y ocluye el flujo sanguíneo. El procedimiento se realiza en un brazo 4 x 5 min por día. Cada período de oclusión de 5 min se intercala con 5 min.
Cuatro semanas de acondicionamiento isquémico diario y cuatro semanas de acondicionamiento isquémico simulado en un diseño cruzado
Otros nombres:
  • Acondicionamiento isquémico remoto simulado
Comparador falso: Oclusión simulada
El participante llevará a cabo un procedimiento simulado de preacondicionamiento isquémico remoto mediante el uso de un dispositivo de manguito automático colocado en la parte superior del brazo que se infla mínimamente y no obstruye el flujo sanguíneo. El procedimiento se realiza en un brazo 4 x 5 min por día. Cada 5 min de oclusión simulada se intercala con 5 min.
Cuatro semanas de acondicionamiento isquémico diario y cuatro semanas de acondicionamiento isquémico simulado en un diseño cruzado
Otros nombres:
  • Acondicionamiento isquémico remoto simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Evaluación de la dilatación de la arteria braquial después de 5 minutos de oclusión de la parte superior del brazo con manguito
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular cerebral-tarea visual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Evaluación del cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral con tarea visual
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Función vascular cerebral: tarea de paradigma motor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Evaluación del cambio en la velocidad del flujo sanguíneo cerebral con tarea de paradigma motor
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Flujo sanguíneo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Flujo sanguíneo arterial femoral medido en reposo y durante el ejercicio extensor de rodilla de una pierna
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
La reactividad plaquetaria se evalúa en plaquetas aisladas de muestras de sangre.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Estructura del coágulo de sangre-punto de gel
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
La estructura del coágulo de sangre se evalúa mediante el punto de gel.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Análisis de la estructura del coágulo de sangre-fractal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
La estructura del coágulo de sangre se evalúa mediante análisis fractal.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Proteínas del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Las proteínas asociadas con la angiogénesis y la función vascular se evalúan en muestras de músculo esquelético obtenidas del músculo del muslo.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Proteínas plasmáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
La cantidad de proteína se determina en el plasma.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Lípidos plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
La concentración de lípidos se determina en el plasma.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Se realiza una prueba de tolerancia oral a la glucosa mediante la evaluación de la glucosa en sangre y la insulina antes y después de la ingestión de glucosa.
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas
La composición corporal se evalúa mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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