- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03635177
Effetto del condizionamento ischemico remoto sulla salute vascolare nei pazienti con ictus (VISP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il precondizionamento ischemico remoto (RIC) riduce il danno miocardico in associazione con un infarto del miocardio, ma si sa meno sui potenziali effetti sulla funzione vascolare nei pazienti che hanno subito un ictus. RIC è una procedura mediante la quale il flusso sanguigno ad un arto viene ripetutamente occluso durante un breve periodo da un bracciale gonfiabile. Questo progetto valuta l'effetto di un periodo di due settimane con RIC sulla funzione vascolare e sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale, nonché sui fattori associati alla formazione di coaguli di sangue in pazienti che hanno subito un ictus. Lo studio mira anche a fornire una visione meccanicistica degli effetti benefici della procedura RIC.
I soggetti sono pazienti che negli ultimi cinque anni hanno sofferto di infarto lacunare. Lo studio ha un disegno incrociato con due settimane di trattamento RIC domiciliare e due settimane di periodo di controllo in un ordine randomizzato. Prima e dopo i periodi sperimentali i soggetti vengono sottoposti ad una serie di test che valutano lo stato di salute generale, la funzione vascolare e la velocità del flusso sanguigno cerebrale. Si ottengono campioni di muscolo scheletrico per la determinazione di proteine selezionate correlate alla funzione vascolare e all'angiogenesi e si ottengono campioni di sangue per la determinazione della funzione piastrinica.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- University of Copenhagen
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Herlev, Danimarca, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi clinici e corrispondenti risultati della tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/RM) per infarto lacunare negli ultimi cinque anni.
- L'ictus da malattia dei piccoli vasi (infarto lacunare) è definito dai criteri TOAST
Criteri di esclusione:
Stenosi carotidea clinicamente significativa. Ictus cardioembolico
- Malattie croniche clinicamente significative diverse dall'infarto lacunare e fattori associati
- Fumatore attuale o passato negli ultimi dieci anni
- Trattamento in corso con beta-bloccanti, steroidi per via orale o FANS
- Dipendenza da alcol o droghe.
- Incinta o in allattamento.
- Incapacità di comprendere il contenuto delle informazioni sullo studio fornite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Il partecipante condurrà il precondizionamento ischemico remoto mediante l'uso di un dispositivo di polsino automatico posizionato sulla parte superiore del braccio che si gonfia a 200 mmHg e occlude il flusso sanguigno.
La procedura è condotta su un braccio 4 x 5 min al giorno.
Ogni periodo di occlusione di 5 min è intervallato da 5 min.
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Quattro settimane di condizionamento ischemico quotidiano e quattro settimane di condizionamento ischemico fittizio in un modello incrociato
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falsa occlusione
Il partecipante condurrà una procedura fittizia di precondizionamento ischemico remoto mediante l'uso di un dispositivo di polsino automatico posizionato sulla parte superiore del braccio che si gonfia minimamente e non occlude il flusso sanguigno.
La procedura è condotta su un braccio 4 x 5 min al giorno.
Ogni 5 min di finta occlusione è intervallato da 5 min.
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Quattro settimane di condizionamento ischemico quotidiano e quattro settimane di condizionamento ischemico fittizio in un modello incrociato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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Valutazione della dilatazione dell'arteria brachiale dopo 5 minuti di occlusione della parte superiore del braccio mediante bracciale
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione vascolare cerebrale-attività visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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Valutazione del cambiamento nella velocità del flusso sanguigno cerebrale con compito visivo
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Funzione vascolare cerebrale - compito del paradigma motorio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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Valutazione del cambiamento nella velocità del flusso sanguigno cerebrale con compito del paradigma motorio
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Flusso sanguigno del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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Flusso sanguigno arterioso femorale misurato a riposo e durante l'esercizio dell'estensore del ginocchio di una gamba
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Reattività piastrinica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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La reattività piastrinica viene valutata nelle piastrine isolate dai campioni di sangue
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Struttura del coagulo di sangue-punto gel
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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La struttura del coagulo di sangue è valutata dal punto di gel
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Analisi frattale della struttura del coagulo di sangue
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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La struttura del coagulo di sangue viene valutata mediante analisi frattale
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Proteine del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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Le proteine associate all'angiogenesi e alla funzione vascolare vengono valutate in campioni di muscolo scheletrico ottenuti dal muscolo della coscia
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Proteine plasmatiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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La quantità di proteine è determinata nel plasma
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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La concentrazione lipidica è determinata nel plasma
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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Un test orale di tolleranza al glucosio viene condotto valutando la glicemia e l'insulina prima e dopo l'ingestione di glucosio
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
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La composizione corporea è valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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Modifica dal basale a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Malattie dei piccoli vasi cerebrali
- Ictus trombotico
- Ictus ischemico
- Ictus
- Ictus, Lacunare
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC stroke
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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