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Effetto del condizionamento ischemico remoto sulla salute vascolare nei pazienti con ictus (VISP)

1 novembre 2022 aggiornato da: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Lo scopo principale del presente studio è valutare gli effetti cardiovascolari del condizionamento ischemico remoto in pazienti che hanno sofferto di ictus. Un gruppo di pazienti con ictus sarà sottoposto a quattro settimane di condizionamento ischemico remoto giornaliero e quattro settimane di placebo e la funzione vascolare è valutata come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il precondizionamento ischemico remoto (RIC) riduce il danno miocardico in associazione con un infarto del miocardio, ma si sa meno sui potenziali effetti sulla funzione vascolare nei pazienti che hanno subito un ictus. RIC è una procedura mediante la quale il flusso sanguigno ad un arto viene ripetutamente occluso durante un breve periodo da un bracciale gonfiabile. Questo progetto valuta l'effetto di un periodo di due settimane con RIC sulla funzione vascolare e sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale, nonché sui fattori associati alla formazione di coaguli di sangue in pazienti che hanno subito un ictus. Lo studio mira anche a fornire una visione meccanicistica degli effetti benefici della procedura RIC.

I soggetti sono pazienti che negli ultimi cinque anni hanno sofferto di infarto lacunare. Lo studio ha un disegno incrociato con due settimane di trattamento RIC domiciliare e due settimane di periodo di controllo in un ordine randomizzato. Prima e dopo i periodi sperimentali i soggetti vengono sottoposti ad una serie di test che valutano lo stato di salute generale, la funzione vascolare e la velocità del flusso sanguigno cerebrale. Si ottengono campioni di muscolo scheletrico per la determinazione di proteine ​​selezionate correlate alla funzione vascolare e all'angiogenesi e si ottengono campioni di sangue per la determinazione della funzione piastrinica.

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Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi clinici e corrispondenti risultati della tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/RM) per infarto lacunare negli ultimi cinque anni.
  • L'ictus da malattia dei piccoli vasi (infarto lacunare) è definito dai criteri TOAST

Criteri di esclusione:

Stenosi carotidea clinicamente significativa. Ictus cardioembolico

  • Malattie croniche clinicamente significative diverse dall'infarto lacunare e fattori associati
  • Fumatore attuale o passato negli ultimi dieci anni
  • Trattamento in corso con beta-bloccanti, steroidi per via orale o FANS
  • Dipendenza da alcol o droghe.
  • Incinta o in allattamento.
  • Incapacità di comprendere il contenuto delle informazioni sullo studio fornite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Il partecipante condurrà il precondizionamento ischemico remoto mediante l'uso di un dispositivo di polsino automatico posizionato sulla parte superiore del braccio che si gonfia a 200 mmHg e occlude il flusso sanguigno. La procedura è condotta su un braccio 4 x 5 min al giorno. Ogni periodo di occlusione di 5 min è intervallato da 5 min.
Quattro settimane di condizionamento ischemico quotidiano e quattro settimane di condizionamento ischemico fittizio in un modello incrociato
Altri nomi:
  • Finto condizionamento ischemico remoto
Comparatore fittizio: Falsa occlusione
Il partecipante condurrà una procedura fittizia di precondizionamento ischemico remoto mediante l'uso di un dispositivo di polsino automatico posizionato sulla parte superiore del braccio che si gonfia minimamente e non occlude il flusso sanguigno. La procedura è condotta su un braccio 4 x 5 min al giorno. Ogni 5 min di finta occlusione è intervallato da 5 min.
Quattro settimane di condizionamento ischemico quotidiano e quattro settimane di condizionamento ischemico fittizio in un modello incrociato
Altri nomi:
  • Finto condizionamento ischemico remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Valutazione della dilatazione dell'arteria brachiale dopo 5 minuti di occlusione della parte superiore del braccio mediante bracciale
Modifica dal basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione vascolare cerebrale-attività visiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Valutazione del cambiamento nella velocità del flusso sanguigno cerebrale con compito visivo
Modifica dal basale a 4 settimane
Funzione vascolare cerebrale - compito del paradigma motorio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Valutazione del cambiamento nella velocità del flusso sanguigno cerebrale con compito del paradigma motorio
Modifica dal basale a 4 settimane
Flusso sanguigno del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Flusso sanguigno arterioso femorale misurato a riposo e durante l'esercizio dell'estensore del ginocchio di una gamba
Modifica dal basale a 4 settimane
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
La reattività piastrinica viene valutata nelle piastrine isolate dai campioni di sangue
Modifica dal basale a 4 settimane
Struttura del coagulo di sangue-punto gel
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
La struttura del coagulo di sangue è valutata dal punto di gel
Modifica dal basale a 4 settimane
Analisi frattale della struttura del coagulo di sangue
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
La struttura del coagulo di sangue viene valutata mediante analisi frattale
Modifica dal basale a 4 settimane
Proteine ​​del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Le proteine ​​associate all'angiogenesi e alla funzione vascolare vengono valutate in campioni di muscolo scheletrico ottenuti dal muscolo della coscia
Modifica dal basale a 4 settimane
Proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
La quantità di proteine ​​​​è determinata nel plasma
Modifica dal basale a 4 settimane
Lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
La concentrazione lipidica è determinata nel plasma
Modifica dal basale a 4 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
Un test orale di tolleranza al glucosio viene condotto valutando la glicemia e l'insulina prima e dopo l'ingestione di glucosio
Modifica dal basale a 4 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 settimane
La composizione corporea è valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Modifica dal basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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