Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto na Saúde Vascular em Pacientes com AVC (VISP)
1 de novembro de 2022 atualizado por: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
O principal objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos cardiovasculares do condicionamento isquêmico remoto em pacientes que sofreram acidente vascular cerebral.
Um grupo de pacientes com AVC será submetido a quatro semanas de condicionamento isquêmico remoto diário e quatro semanas de placebo e a função vascular será avaliada como resultado primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o pré-condicionamento isquêmico remoto (RIC) reduz o dano miocárdico em associação com um infarto do miocárdio, mas pouco se sabe sobre os efeitos potenciais na função vascular em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral. RIC é um procedimento pelo qual o fluxo sanguíneo para um membro é obstruído repetidamente durante um curto período por um manguito inflável. Este projeto avalia o efeito de um período de duas semanas com RIC na função vascular e na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral, bem como nos fatores associados à formação de coágulos sanguíneos em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral. O estudo também visa fornecer informações mecanísticas sobre os efeitos benéficos do procedimento RIC.
Os sujeitos são pacientes que nos últimos cinco anos sofreram de infarto lacunar. O estudo tem um desenho cruzado com duas semanas de tratamento domiciliar com RIC e duas semanas de período de controle em uma ordem aleatória. Antes e depois dos períodos experimentais, os sujeitos são submetidos a uma série de testes que avaliam o estado geral de saúde, a função vascular e a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral. Amostras de músculo esquelético são obtidas para a determinação de proteínas selecionadas relacionadas à função vascular e angiogênese e amostras de sangue são obtidas para determinação da função plaquetária.
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- University of Copenhagen
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas clínicos e resultados correspondentes de tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/RM) para infarto lacunar nos últimos cinco anos.
- O AVC de doença de pequenos vasos (infarto lacunar) é definido pelos critérios TOAST
Critério de exclusão:
Estenose carotídea clínica significativa. AVC cardioembólico
- Doenças crônicas clinicamente significativas além do infarto lacunar e fatores associados
- Fumante atual ou passado nos últimos dez anos
- Tratamento atual com betabloqueadores, esteroides orais ou AINEs
- Dependência de álcool ou drogas.
- Grávida ou lactante.
- Incapacidade de entender o conteúdo das informações do estudo fornecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condicionamento isquêmico remoto
O participante conduzirá o pré-condicionamento isquêmico remoto por meio de um dispositivo de manguito automatizado colocado na parte superior do braço que infla a 200 mmHg e oclui o fluxo sanguíneo.
O procedimento é realizado em um braço 4 x 5 min por dia.
Cada período de oclusão de 5 min é intercalado por 5 min.
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Quatro semanas de condicionamento isquêmico diário e quatro semanas de condicionamento isquêmico simulado em um design cruzado
Outros nomes:
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Comparador Falso: Oclusão simulada
O participante realizará um procedimento simulado de pré-condicionamento isquêmico remoto por meio de um manguito automático colocado no braço que infla minimamente e não obstrui o fluxo sanguíneo.
O procedimento é realizado em um braço 4 x 5 min por dia.
Cada 5 min de oclusão falsa é intercalado por 5 min.
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Quatro semanas de condicionamento isquêmico diário e quatro semanas de condicionamento isquêmico simulado em um design cruzado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Avaliação da dilatação da artéria braquial após 5 min de oclusão do braço pelo manguito
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função visual vascular cerebral
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Avaliação da mudança na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral com tarefa visual
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Função vascular cerebral - tarefa de paradigma motor
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Avaliação da mudança na velocidade do fluxo sanguíneo cerebral com tarefa de paradigma motor
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Fluxo sanguíneo do músculo esquelético
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Fluxo sanguíneo arterial femoral medido em repouso e durante o exercício extensor do joelho unipodal
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Reatividade plaquetária
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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A reatividade plaquetária é avaliada em plaquetas isoladas de amostras de sangue
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Ponto de gel de estrutura de coágulo de sangue
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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A estrutura do coágulo de sangue é avaliada pelo ponto de gel
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Análise fractal da estrutura do coágulo sanguíneo
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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A estrutura do coágulo de sangue é avaliada por análise fractal
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Proteínas do músculo esquelético
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Proteínas associadas à angiogênese e à função vascular são avaliadas em amostras de músculo esquelético obtidas do músculo da coxa
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Proteínas plasmáticas
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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A quantidade de proteína é determinada no plasma
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Lipídios plasmáticos
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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A concentração lipídica é determinada no plasma
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose (TOTG)
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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Um teste oral de tolerância à glicose é realizado pela avaliação da glicose no sangue e da insulina antes e depois da ingestão de glicose
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Composição do corpo
Prazo: Mudança desde o início até 4 semanas
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A composição corporal é avaliada por absorciometria de raio-x de dupla energia
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Mudança desde o início até 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infarte
- Infarto Cerebral
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- AVC trombótico
- AVC Isquêmico
- Derrame
- AVC, Lacunar
Outros números de identificação do estudo
- RIC stroke
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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