Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf die Gefäßgesundheit bei Schlaganfallpatienten (VISP)

1. November 2022 aktualisiert von: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Das Hauptziel der aktuellen Studie ist die Bewertung der kardiovaskulären Auswirkungen einer ischämischen Fernkonditionierung bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben. Eine Gruppe von Schlaganfallpatienten wird vier Wochen täglich einer ischämischen Fernkonditionierung und vier Wochen Placebo unterzogen, und die Gefäßfunktion wird als primäres Ergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung (RIC) Myokardschäden im Zusammenhang mit einem Myokardinfarkt reduziert, aber über die möglichen Auswirkungen auf die Gefäßfunktion bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, ist weniger bekannt. RIC ist ein Verfahren, bei dem der Blutfluss zu einer Extremität wiederholt während eines kurzen Zeitraums durch eine aufblasbare Manschette verschlossen wird. Dieses Projekt bewertet die Wirkung einer zweiwöchigen Periode mit RIC auf die Gefäßfunktion und die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit sowie auf Faktoren, die mit der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten verbunden sind, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Studie zielt auch darauf ab, mechanistische Einblicke in die vorteilhaften Wirkungen des RIC-Verfahrens zu geben.

Subjekte sind Patienten, die innerhalb der letzten fünf Jahre an lakunarem Infarkt gelitten haben. Die Studie hat ein Cross-Over-Design mit zwei Wochen häuslicher RIC-Behandlung und zwei Wochen Kontrollperiode in randomisierter Reihenfolge. Vor und nach den Versuchsperioden werden die Probanden einer Reihe von Tests unterzogen, bei denen der allgemeine Gesundheitszustand, die Gefäßfunktion und die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses beurteilt werden. Skelettmuskelproben werden zur Bestimmung ausgewählter Proteine ​​im Zusammenhang mit Gefäßfunktion und Angiogenese entnommen, und Blutproben werden zur Bestimmung der Blutplättchenfunktion entnommen.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University of Copenhagen
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome und entsprechende ComputertomographieTomographie/Magnetresonanz (CT/MR)-Scan-Ergebnisse für lakunären Infarkt innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Small-Vessel-Disease-Schlaganfall (lakunärer Infarkt) wird durch die TOAST-Kriterien definiert

Ausschlusskriterien:

Klinisch signifikante Karotisstenose. Kardioembolischer Schlaganfall

  • Klinisch signifikante chronische Krankheiten außer lakunarem Infarkt und assoziierten Faktoren
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher innerhalb der letzten zehn Jahre
  • Aktuelle Behandlung mit Betablockern, peroralen Steroiden oder NSAR
  • Alkohol- oder Drogensucht.
  • Schwanger oder stillend.
  • Unfähigkeit, den Inhalt der bereitgestellten Studieninformationen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remote-ischämische Konditionierung
Der Teilnehmer führt eine ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne mithilfe eines automatisierten Manschettengeräts durch, das am Oberarm angebracht wird und sich auf 200 mmHg aufbläst und den Blutfluss blockiert. Das Verfahren wird an einem Arm 4 x 5 min pro Tag durchgeführt. Jede 5-minütige Okklusionsperiode wird durch 5 min unterbrochen.
Vier Wochen täglicher ischämischer Konditionierung und vier Wochen ischämischer Scheinkonditionierung in einem Cross-Over-Design
Andere Namen:
  • Scheinferne ischämische Konditionierung
Schein-Komparator: Scheinokklusion
Der Teilnehmer führt ein Scheinverfahren zur ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung durch Verwendung eines automatisierten Manschettengeräts durch, das am Oberarm platziert wird und sich minimal aufbläst und den Blutfluss nicht blockiert. Das Verfahren wird an einem Arm 4 x 5 min pro Tag durchgeführt. Jede 5-minütige Scheinokklusion wird von 5 Minuten unterbrochen.
Vier Wochen täglicher ischämischer Konditionierung und vier Wochen ischämischer Scheinkonditionierung in einem Cross-Over-Design
Andere Namen:
  • Scheinferne ischämische Konditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Beurteilung der Dilatation der A. brachialis nach 5-minütiger Okklusion des Oberarms durch Manschette
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Gefäßfunktion – Sehaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Bewertung der Änderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit mit visueller Aufgabe
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Zerebrale Gefäßfunktion – motorische Paradigmenaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Bewertung der Änderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit mit Motorparadigmenaufgabe
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Durchblutung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Femoraler arterieller Blutfluss gemessen in Ruhe und während einer einbeinigen Kniestreckübung
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Die Thrombozytenreaktivität wird in Thrombozyten bestimmt, die aus Blutproben isoliert wurden
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Blutgerinnselstruktur-Gelpunkt
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Die Blutgerinnselstruktur wird durch den Gelpunkt bestimmt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Blutgerinnselstruktur-Fraktalanalyse
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Die Blutgerinnselstruktur wird durch Fraktalanalyse bestimmt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Skelettmuskelproteine
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Proteine, die mit Angiogenese und vaskulärer Funktion assoziiert sind, werden in Skelettmuskelproben bewertet, die aus dem Oberschenkelmuskel erhalten wurden
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Plasmaproteine
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Die Proteinmenge wird im Plasma bestimmt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Plasmalipide
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Die Lipidkonzentration wird im Plasma bestimmt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Ein oraler Glukosetoleranztest wird durch Bestimmung von Blutzucker und Insulin vor und nach der Einnahme von Glukose durchgeführt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlaganfall, Lakunar

Klinische Studien zur Remote-ischämische Konditionierung

3
Abonnieren