- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03635177
Auswirkung einer ischämischen Fernkonditionierung auf die Gefäßgesundheit bei Schlaganfallpatienten (VISP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass die ferngesteuerte ischämische Präkonditionierung (RIC) Myokardschäden im Zusammenhang mit einem Myokardinfarkt reduziert, aber über die möglichen Auswirkungen auf die Gefäßfunktion bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, ist weniger bekannt. RIC ist ein Verfahren, bei dem der Blutfluss zu einer Extremität wiederholt während eines kurzen Zeitraums durch eine aufblasbare Manschette verschlossen wird. Dieses Projekt bewertet die Wirkung einer zweiwöchigen Periode mit RIC auf die Gefäßfunktion und die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit sowie auf Faktoren, die mit der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten verbunden sind, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Studie zielt auch darauf ab, mechanistische Einblicke in die vorteilhaften Wirkungen des RIC-Verfahrens zu geben.
Subjekte sind Patienten, die innerhalb der letzten fünf Jahre an lakunarem Infarkt gelitten haben. Die Studie hat ein Cross-Over-Design mit zwei Wochen häuslicher RIC-Behandlung und zwei Wochen Kontrollperiode in randomisierter Reihenfolge. Vor und nach den Versuchsperioden werden die Probanden einer Reihe von Tests unterzogen, bei denen der allgemeine Gesundheitszustand, die Gefäßfunktion und die Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses beurteilt werden. Skelettmuskelproben werden zur Bestimmung ausgewählter Proteine im Zusammenhang mit Gefäßfunktion und Angiogenese entnommen, und Blutproben werden zur Bestimmung der Blutplättchenfunktion entnommen.
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Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- University of Copenhagen
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Herlev, Dänemark, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Symptome und entsprechende ComputertomographieTomographie/Magnetresonanz (CT/MR)-Scan-Ergebnisse für lakunären Infarkt innerhalb der letzten fünf Jahre.
- Small-Vessel-Disease-Schlaganfall (lakunärer Infarkt) wird durch die TOAST-Kriterien definiert
Ausschlusskriterien:
Klinisch signifikante Karotisstenose. Kardioembolischer Schlaganfall
- Klinisch signifikante chronische Krankheiten außer lakunarem Infarkt und assoziierten Faktoren
- Aktueller oder ehemaliger Raucher innerhalb der letzten zehn Jahre
- Aktuelle Behandlung mit Betablockern, peroralen Steroiden oder NSAR
- Alkohol- oder Drogensucht.
- Schwanger oder stillend.
- Unfähigkeit, den Inhalt der bereitgestellten Studieninformationen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remote-ischämische Konditionierung
Der Teilnehmer führt eine ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne mithilfe eines automatisierten Manschettengeräts durch, das am Oberarm angebracht wird und sich auf 200 mmHg aufbläst und den Blutfluss blockiert.
Das Verfahren wird an einem Arm 4 x 5 min pro Tag durchgeführt.
Jede 5-minütige Okklusionsperiode wird durch 5 min unterbrochen.
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Vier Wochen täglicher ischämischer Konditionierung und vier Wochen ischämischer Scheinkonditionierung in einem Cross-Over-Design
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinokklusion
Der Teilnehmer führt ein Scheinverfahren zur ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung durch Verwendung eines automatisierten Manschettengeräts durch, das am Oberarm platziert wird und sich minimal aufbläst und den Blutfluss nicht blockiert.
Das Verfahren wird an einem Arm 4 x 5 min pro Tag durchgeführt.
Jede 5-minütige Scheinokklusion wird von 5 Minuten unterbrochen.
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Vier Wochen täglicher ischämischer Konditionierung und vier Wochen ischämischer Scheinkonditionierung in einem Cross-Over-Design
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Beurteilung der Dilatation der A. brachialis nach 5-minütiger Okklusion des Oberarms durch Manschette
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale Gefäßfunktion – Sehaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Bewertung der Änderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit mit visueller Aufgabe
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Zerebrale Gefäßfunktion – motorische Paradigmenaufgabe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Bewertung der Änderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit mit Motorparadigmenaufgabe
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Durchblutung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Femoraler arterieller Blutfluss gemessen in Ruhe und während einer einbeinigen Kniestreckübung
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Die Thrombozytenreaktivität wird in Thrombozyten bestimmt, die aus Blutproben isoliert wurden
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Blutgerinnselstruktur-Gelpunkt
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Die Blutgerinnselstruktur wird durch den Gelpunkt bestimmt
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Blutgerinnselstruktur-Fraktalanalyse
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Die Blutgerinnselstruktur wird durch Fraktalanalyse bestimmt
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Skelettmuskelproteine
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Proteine, die mit Angiogenese und vaskulärer Funktion assoziiert sind, werden in Skelettmuskelproben bewertet, die aus dem Oberschenkelmuskel erhalten wurden
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Plasmaproteine
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Die Proteinmenge wird im Plasma bestimmt
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Plasmalipide
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Die Lipidkonzentration wird im Plasma bestimmt
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Ein oraler Glukosetoleranztest wird durch Bestimmung von Blutzucker und Insulin vor und nach der Einnahme von Glukose durchgeführt
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Die Körperzusammensetzung wird durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Zerebrale Erkrankungen der kleinen Gefäße
- Thrombotischer Schlaganfall
- Ischämischer Schlaganfall
- Streicheln
- Schlaganfall, Lakunar
Andere Studien-ID-Nummern
- RIC stroke
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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