Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického stavu na cévní zdraví u pacientů s mrtvicí (VISP)

1. listopadu 2022 aktualizováno: Ylva Hellsten, University of Copenhagen
Hlavním cílem současné studie je zhodnotit kardiovaskulární účinky vzdálené ischemické kondice u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu. Skupina pacientů s cévní mozkovou příhodou bude podrobena čtyřtýdennímu dálkovému ischemickému kondicionování a čtyři týdny placeba a vaskulární funkce je hodnocena jako primární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že vzdálené ischemické preconditioning (RIC) snižuje poškození myokardu ve spojení s infarktem myokardu, ale méně je známo o potenciálních účincích na vaskulární funkci u pacientů, kteří prodělali mrtvici. RIC je postup, při kterém je průtok krve do končetiny opakovaně během krátké doby uzavřen nafukovací manžetou. Tento projekt hodnotí účinek dvoutýdenního období s RIC na vaskulární funkci a rychlost průtoku krve mozkem a také na faktory spojené s tvorbou krevních sraženin u pacientů, kteří prodělali mrtvici. Cílem studie je také poskytnout mechanický pohled na příznivé účinky postupu RIC.

Subjekty jsou pacienti, kteří v posledních pěti letech prodělali lakunární infarkt. Studie má zkřížený design se dvěma týdny domácí léčby RIC a dvěma týdny kontrolního období v náhodném pořadí. Před a po experimentálních obdobích se subjekty podrobují řadě testů hodnotících celkový zdravotní stav, vaskulární funkci a rychlost průtoku krve mozkem. Jsou získány vzorky kosterního svalstva pro stanovení vybraných proteinů souvisejících s vaskulární funkcí a angiogenezí a vzorky krve pro stanovení funkce krevních destiček.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • University of Copenhagen
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky a odpovídající výsledky skenování pomocí počítačové tomografie/magnetické rezonance (CT/MR) pro lakunární infarkt v posledních pěti letech.
  • Cévní mozková příhoda (lakunární infarkt) je definována kritérii TOAST

Kritéria vyloučení:

Klinicky významná stenóza karotidy. Kardioembolická mrtvice

  • Klinicky významná chronická onemocnění jiná než lakunární infarkt a související faktory
  • Současný nebo minulý kuřák za posledních deset let
  • Současná léčba beta-blokátory, perorálními steroidy nebo NSAID
  • Závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Neschopnost porozumět obsahu poskytovaných studijních informací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování
Účastník bude provádět vzdálenou ischemickou prekondicionaci s použitím automatizovaného manžetového zařízení umístěného na horní části paže, které se nafoukne na 200 mmHg a ucpe průtok krve. Procedura se provádí na jedné paži 4 x 5 minut denně. Každá 5minutová okluzní perioda je proložena 5 minutami.
Postup: Vzdálené ischemické kondicionování
Čtyři týdny denního ischemického kondicionování a čtyři týdny falešného ischemického kondicionování ve zkříženém designu
Ostatní jména:
  • Falešné vzdálené ischemické kondicionování
Falešný srovnávač: Falešná okluze
Účastník provede simulovanou proceduru vzdálené ischemické prekondicionace s použitím automatizovaného manžetového zařízení umístěného na nadloktí, které se minimálně nafoukne a neblokuje průtok krve. Procedura se provádí na jedné paži 4 x 5 minut denně. Každých 5 minut falešné okluze je proloženo 5 minutami.
Postup: Vzdálené ischemické kondicionování
Čtyři týdny denního ischemického kondicionování a čtyři týdny falešného ischemického kondicionování ve zkříženém designu
Ostatní jména:
  • Falešné vzdálené ischemické kondicionování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Posouzení dilatace pažní tepny po 5 minutách okluze nadloktí manžetou
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková funkce-vizuální úloha
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Hodnocení změny rychlosti průtoku krve mozkem se zrakovým úkolem
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Cévní funkce mozku – úloha motorického paradigmatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Hodnocení změny rychlosti průtoku krve mozkem s úlohou motorického paradigmatu
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Prokrvení kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Femorální arteriální průtok krve měřený v klidu a během cvičení extenzoru kolena na jedné noze
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Reaktivita krevních destiček se hodnotí v krevních destičkách izolovaných z krevních vzorků
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Struktura krevní sraženiny-gelový bod
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Struktura krevní sraženiny se hodnotí gelovým bodem
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Struktura krevní sraženiny - fraktální analýza
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Struktura krevní sraženiny se hodnotí fraktální analýzou
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Proteiny kosterního svalstva
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Proteiny spojené s angiogenezí a vaskulární funkcí jsou hodnoceny ve vzorcích kosterních svalů získaných ze stehenního svalu
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Plazmatické proteiny
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Množství bílkovin se stanovuje v plazmě
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Plazmatické lipidy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Koncentrace lipidů se stanovuje v plazmě
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Orální glukózový toleranční test se provádí stanovením krevní glukózy a inzulínu před a po požití glukózy
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Tělesné složení je hodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Herlev Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC stroke

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit