心的外傷後ストレス障害の治療のためのキセノン吸入
2021年3月2日 更新者：Nobilis Therapeutics Inc.
心的外傷後ストレス障害患者の治療のためのキセノン吸入の二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、PTSD患者の並行群での臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在PTSDと診断されている患者（精神障害の診断および統計マニュアル、第5版[DSM-5]基準に基づくPTSDの文書化された診断、および臨床医が管理するPTSDスケール[CAPS-5]合計重症度スコア> 30）。
- 18 歳から 85 歳までの男女の患者。
除外基準:
- 統合失調症、双極性およびその他の精神障害の病歴。
- -基礎となる肺疾患、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、または呼吸機能に影響を与える可能性のあるその他の呼吸器疾患/疾患を有する患者。
- 現在、PTSDを対象とした心理療法を受けています。
- 現在、あらゆる状態に対して暴露ベースの心理療法を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ医療ガスは、酸素 30% と窒素 70% で構成されています。プラセボ医療ガスの投与量は、容量で 10 L です。
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アクティブコンパレータ：NBTX-001
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NBTX-001 医療用ガスは、キセノン 30%、酸素 30%、窒素 40% で構成されています。
医療用ガスの投与量は、容量で 10 L です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CAPS-5
時間枠：6週目までのベースライン
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CAPS-5 スコアの変化
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCL-5
時間枠：6週目までのベースライン
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PCL-5 スコアの変化
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6週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBTX-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。