외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 크세논 흡입
2021년 3월 2일 업데이트: Nobilis Therapeutics Inc.
외상 후 스트레스 장애 환자 치료를 위한 제논 흡입의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
이 연구는 PTSD 환자를 대상으로 한 병렬 그룹의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 PTSD 진단을 받은 환자(정신 장애 진단 및 통계 편람, 제5판[DSM-5] 기준 및 임상의가 관리한 PTSD 척도[CAPS-5] 총 중증도 점수 >30에 기초한 PTSD의 문서화된 진단).
- 18세에서 85세 사이의 남녀 환자.
제외 기준:
- 정신 분열증, 양극성 및 기타 정신병 장애의 병력.
- 기저 폐 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 또는 호흡 기능에 영향을 줄 수 있는 기타 호흡기 질환/질병이 있는 환자.
- 현재 PTSD 대상 심리치료를 받고 있습니다.
- 현재 모든 상태에 대해 노출 기반 심리 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약 의료용 가스는 30% 산소와 70% 질소로 구성됩니다. 위약 의료용 가스 용량은 부피 기준으로 10L입니다.
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활성 비교기: NBTX-001
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NBTX-001 의료용 가스는 30% 크세논, 30% 산소 및 40% 질소로 구성됩니다.
의료용 가스의 용량은 10L입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캡-5
기간: 6주까지의 기준선
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CAPS-5 점수의 변화
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6주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCL-5
기간: 6주까지의 기준선
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PCL-5 점수의 변화
|
6주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBTX-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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