Xenon-inhalation til behandling af posttraumatisk stresslidelse
2. marts 2021 opdateret af: Nobilis Therapeutics Inc.
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg med xenon-inhalation til behandling af patienter med posttraumatisk stresslidelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, klinisk forsøg i parallelle grupper hos patienter med PTSD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en aktuel diagnose af PTSD (dokumenteret diagnose af PTSD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition [DSM-5] kriterier og en Clinician Administered PTSD Scale [CAPS-5] total sværhedsgrad på >30).
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skizofreni, bipolar og andre psykotiske lidelser.
- Patienter med underliggende lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), astma eller andre respiratoriske tilstande/sygdomme, der kan påvirke luftvejsfunktionen.
- Gennemgår i øjeblikket PTSD-målrettet psykoterapi.
- Gennemgår i øjeblikket eksponeringsbaseret psykoterapi for enhver tilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Den medicinske placebogas består af 30 % oxygen og 70 % nitrogen. Dosis af placebomedicinsk gas er 10 L i volumen.
|
|
Aktiv komparator: NBTX-001
|
NBTX-001 medicinsk gas består af 30 % xenon, 30 % oxygen og 40 % nitrogen.
Dosis medicinsk gas er 10 L i volumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS-5
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Ændring i CAPS-5 score
|
Baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCL-5
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Ændring i PCL-5 score
|
Baseline til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2018
Først opslået (Faktiske)
17. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NBTX-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .