Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon-inhalasjon for behandling av posttraumatisk stresslidelse

2. mars 2021 oppdatert av: Nobilis Therapeutics Inc.

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av xenoninhalasjon for behandling av pasienter med posttraumatisk stresslidelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, klinisk studie i parallelle grupper hos pasienter med PTSD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en aktuell diagnose av PTSD (dokumentert diagnose av PTSD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition [DSM-5] kriterier og en Clinician Administered PTSD Scale [CAPS-5] total alvorlighetsgrad på >30).
  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med schizofreni, bipolar og andre psykotiske lidelser.
  • Pasienter med underliggende lungesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma eller andre luftveissykdommer/sykdommer som kan påvirke luftveisfunksjonen.
  • Gjennomgår for tiden PTSD-målrettet psykoterapi.
  • Gjennomgår for tiden eksponeringsbasert psykoterapi for enhver tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Den medisinske placebogassen består av 30 % oksygen og 70 % nitrogen. Dosen av medisinsk placebogass er 10 L i volum.
Aktiv komparator: NBTX-001
Kombinasjonsprodukt: NBTX-001 Xenon inhalator
Den medisinske gassen NBTX-001 består av 30 % xenon, 30 % oksygen og 40 % nitrogen. Dosen medisinsk gass er 10 L i volum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Endring i CAPS-5 poengsum
Grunnlinje til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
Endring i PCL-5-poengsum
Grunnlinje til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBTX-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på NBTX-001 Xenon inhalator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere