Xenon-Inhalation zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen
2. März 2021 aktualisiert von: Nobilis Therapeutics Inc.
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Xenon-Inhalation zur Behandlung von Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung
Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie in parallelen Gruppen bei Patienten mit PTBS.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
190
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit aktueller PTBS-Diagnose (dokumentierte PTBS-Diagnose basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition [DSM-5] und einem Gesamtschweregrad der Clinician Administered PTSD Scale [CAPS-5] von > 30).
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Schizophrenie, bipolaren und anderen psychotischen Störungen.
- Patienten mit zugrunde liegender Lungenerkrankung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen/-erkrankungen, die die Atemfunktion beeinträchtigen können.
- Derzeit in PTSD-gerichteter Psychotherapie.
- Gegenwärtig in konfrontationsbasierter Psychotherapie für irgendeinen Zustand.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Das medizinische Placebogas besteht zu 30 % aus Sauerstoff und zu 70 % aus Stickstoff. Die Dosis des medizinischen Placebogases beträgt 10 l Volumen.
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Aktiver Komparator: NBTX-001
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Das medizinische Gas NBTX-001 besteht aus 30 % Xenon, 30 % Sauerstoff und 40 % Stickstoff.
Die Dosis des medizinischen Gases beträgt 10 Liter Volumen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAPS-5
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
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Änderung des CAPS-5-Scores
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Baseline bis Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PCL-5
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
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Änderung des PCL-5-Scores
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Baseline bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NBTX-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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