Ksenoninhalaatio posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Nobilis Therapeutics Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe ksenoninhalaatiosta potilaiden hoitoon, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä potilailla, joilla on PTSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyinen PTSD-diagnoosi (dokumentoitu PTSD-diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos [DSM-5] -kriteereihin ja kliinisen määräämän PTSD-asteikon [CAPS-5] kokonaisvakavuuspisteisiin >30).
- Mies- ja naispotilaat 18–85-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja muiden psykoottisten häiriöiden historia.
- Potilaat, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma tai mikä tahansa muu hengityssairaus/sairaus, joka voi vaikuttaa hengitystoimintoihin.
- Parhaillaan käynnissä PTSD-kohdennettu psykoterapia.
- Käytetään parhaillaan altistumiseen perustuvaa psykoterapiaa mihin tahansa sairauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lääkekaasun lumelääkekaasu koostuu 30 % hapesta ja 70 % typestä. Lääkekaasun lumelääkekaasun tilavuus on 10 litraa.
|
|
Active Comparator: NBTX-001
|
Lääketieteellinen kaasu NBTX-001 koostuu 30 % ksenonista, 30 % hapesta ja 40 % typestä.
Lääkekaasun annos on 10 litraa tilavuuden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPS-5
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Muutos CAPS-5-pisteissä
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCL-5
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Muutos PCL-5-pisteissä
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBTX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .