Ингаляции ксенона для лечения посттравматического стрессового расстройства
2 марта 2021 г. обновлено: Nobilis Therapeutics Inc.
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ингаляции ксенона для лечения пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством
Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
190
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с текущим диагнозом посттравматического стрессового расстройства (задокументированный диагноз посттравматического стрессового расстройства на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание [DSM-5] и общая оценка тяжести тяжести по шкале клинического посттравматического стресса [CAPS-5] >30).
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- История шизофрении, биполярного и других психотических расстройств.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием легких, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), астмой или любыми другими респираторными состояниями/заболеваниями, которые могут повлиять на функцию дыхания.
- В настоящее время проходит психотерапию, направленную на посттравматическое стрессовое расстройство.
- В настоящее время проходит экспозиционную психотерапию при любых состояниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Медицинский газ плацебо состоит из 30% кислорода и 70% азота. Доза медицинского газа плацебо составляет 10 л по объему.
|
|
Активный компаратор: НБТХ-001
|
Медицинский газ NBTX-001 состоит из 30% ксенона, 30% кислорода и 40% азота.
Доза медицинского газа составляет 10 л по объему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАПС-5
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение оценки CAPS-5
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПКЛ-5
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Изменение оценки PCL-5
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NBTX-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .