Inhalación de xenón para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
2 de marzo de 2021 actualizado por: Nobilis Therapeutics Inc.
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de inhalación de xenón para el tratamiento de pacientes con trastorno de estrés postraumático
Este estudio es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en grupos paralelos en pacientes con PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico actual de TEPT (diagnóstico documentado de TEPT basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición [DSM-5] y una puntuación de gravedad total de la Escala de TEPT Administrada por el Médico [CAPS-5] de >30).
- Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 85 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar y otros trastornos psicóticos.
- Pacientes con enfermedad pulmonar subyacente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma o cualquier otra afección/enfermedad respiratoria que pueda afectar la función respiratoria.
- Actualmente en psicoterapia dirigida al TEPT.
- Actualmente en psicoterapia basada en la exposición para cualquier condición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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El gas medicinal placebo consta de un 30% de oxígeno y un 70% de nitrógeno. La dosis de gas medicinal placebo es de 10 L por volumen.
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|
Comparador activo: NBTX-001
|
El gas médico NBTX-001 consta de 30 % de xenón, 30 % de oxígeno y 40 % de nitrógeno.
La dosis de gas medicinal es de 10 L por volumen.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAYÚSCULAS-5
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Cambio en la puntuación CAPS-5
|
Línea de base a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCL-5
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
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Cambio en la puntuación PCL-5
|
Línea de base a la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NBTX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .