Xenonová inhalace pro léčbu posttraumatické stresové poruchy
2. března 2021 aktualizováno: Nobilis Therapeutics Inc.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie inhalace xenonu pro léčbu pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie v paralelních skupinách u pacientů s PTSD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
190
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se současnou diagnózou PTSD (zdokumentovaná diagnóza PTSD založená na diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, kritéria pátého vydání [DSM-5] a celkové skóre závažnosti >30 na škále PTSD spravované lékařem [CAPS-5]).
- Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 85 let.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza schizofrenie, bipolárních a jiných psychotických poruch.
- Pacienti se základním plicním onemocněním, chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), astmatem nebo jinými respiračními stavy/onemocněními, které mohou ovlivnit respirační funkce.
- V současné době podstupuje psychoterapii zaměřenou na posttraumatickou stresovou poruchu.
- V současné době podstupuje psychoterapii založenou na expozici pro jakýkoli stav.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo medicinální plyn se skládá z 30 % kyslíku a 70 % dusíku. Dávka placeba medicinálního plynu je 10 litrů objemu.
|
|
Aktivní komparátor: NBTX-001
|
Medicinální plyn NBTX-001 se skládá z 30 % xenonu, 30 % kyslíku a 40 % dusíku.
Dávka medicinálního plynu je 10 l objemově.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CAPS-5
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna skóre CAPS-5
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCL-5
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Změna skóre PCL-5
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBTX-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Xenonový inhalátor NBTX-001
-
Nobilis Therapeutics Inc.NáborParkinsonova chorobaRuská Federace