Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhalacja ksenonem w leczeniu zespołu stresu pourazowego

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Nobilis Therapeutics Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba inhalacji ksenonem w leczeniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą kliniczną w grupach równoległych u pacjentów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem PTSD (udokumentowana diagnoza PTSD na podstawie kryteriów Diagnostycznego i statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych, Wydanie piąte [DSM-5] oraz całkowita ocena nasilenia PTSD administrowana przez klinicystę [CAPS-5] >30).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej i innych zaburzeń psychotycznych.
  • Pacjenci z podstawową chorobą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą lub innymi schorzeniami/chorobami układu oddechowego, które mogą wpływać na czynność układu oddechowego.
  • Obecnie w trakcie psychoterapii ukierunkowanej na zespół stresu pourazowego.
  • Obecnie w trakcie psychoterapii opartej na ekspozycji na każdy stan.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Produkt złożony: Placebo
Gaz medyczny placebo składa się z 30% tlenu i 70% azotu. Dawka gazu medycznego placebo wynosi 10 l objętościowo.
Aktywny komparator: NBTX-001
Produkt złożony: NBTX-001 Inhalator ksenonowy
Gaz medyczny NBTX-001 składa się z 30% ksenonu, 30% tlenu i 40% azotu. Dawka gazu medycznego wynosi 10 l objętościowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAPS-5
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana wyniku CAPS-5
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCL-5
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana wyniku PCL-5
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBTX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj