Inalazione di xeno per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico
2 marzo 2021 aggiornato da: Nobilis Therapeutics Inc.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'inalazione di xeno per il trattamento di pazienti con disturbo da stress post-traumatico
Questo studio è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in gruppi paralleli in pazienti con PTSD.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
190
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi attuale di PTSD (diagnosi documentata di PTSD basata sui criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition [DSM-5] e un punteggio di gravità totale della scala PTSD amministrata dal clinico [CAPS-5] >30).
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni.
Criteri di esclusione:
- Storia di schizofrenia, disturbo bipolare e altri disturbi psicotici.
- Pazienti con malattie polmonari sottostanti, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o qualsiasi altra condizione/malattia respiratoria che possa influire sulla funzione respiratoria.
- Attualmente sottoposto a psicoterapia mirata al disturbo da stress post-traumatico.
- Attualmente sottoposto a psicoterapia basata sull'esposizione per qualsiasi condizione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Il gas medicale placebo è composto per il 30% da ossigeno e per il 70% da azoto. La dose di gas medicale placebo è di 10 L in volume.
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Comparatore attivo: NBTX-001
|
Il gas medicale NBTX-001 è composto per il 30% da xeno, per il 30% da ossigeno e per il 40% da azoto.
La dose di gas medicale è di 10 L in volume.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CAPS-5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Modifica del punteggio CAPS-5
|
Dal basale alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PCL-5
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Modifica del punteggio PCL-5
|
Dal basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBTX-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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