Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenon-inhalatie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis

2 maart 2021 bijgewerkt door: Nobilis Therapeutics Inc.

Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar xenon-inhalatie voor de behandeling van patiënten met een posttraumatische stressstoornis

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie in parallelle groepen bij patiënten met PTSS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een actuele diagnose van PTSS (gedocumenteerde diagnose van PTSD op basis van criteria voor Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition [DSM-5] en een door de clinicus toegediende PTSD-schaal [CAPS-5] totale ernstscore van >30).
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van schizofrenie, bipolaire en andere psychotische stoornissen.
  • Patiënten met een onderliggende longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma of andere luchtwegaandoeningen/ziekten die de ademhalingsfunctie kunnen beïnvloeden.
  • Momenteel ondergaat PTSS-gerichte psychotherapie.
  • Ondergaat momenteel op blootstelling gebaseerde psychotherapie voor elke aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Combinatie product: Placebo
Het placebo medische gas bestaat uit 30% zuurstof en 70% stikstof. De dosis placebo medisch gas is 10 liter per volume.
Actieve vergelijker: NBTX-001
Combinatie product: NBTX-001 Xenon-inhalator
Het medische gas NBTX-001 bestaat uit 30% xenon, 30% zuurstof en 40% stikstof. De dosis medisch gas is 10 liter per volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAPS-5
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Verandering in CAPS-5-score
Basislijn tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCL-5
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
Verandering in PCL-5-score
Basislijn tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobilis Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBTX-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren