子供の開頭術後の痛みに対するメチルプレドニゾロンとロピバカインによる頭皮浸潤
2021年10月26日 更新者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
小児の開頭術後の術後疼痛緩和のためのロピバカイン+メチルプレドニゾロン vs ロピバカイン単独による先制的頭皮浸潤 (RP/MP vs RP)
現在、小児の術後鎮痛、特に開頭手術は完全には理解されておらず、管理されていません。
一方では、幼児の術後の痛みを専門的に評価することは困難です。一方、開頭術の特殊性は、子供の痛みの評価に(意識障害、眠気などの)障害を追加します。
オピオイド投与は、開頭術後の疼痛管理のための第一選択の鎮痛薬と見なされていますが、覚醒の遅延、呼吸抑制、高炭酸症に関連している可能性があり、神経学的検査を妨げる可能性があります。
全身性オピオイドの副作用を避けるために、切開の周囲に局所麻酔薬を投与することが臨床的に行われてきました。
しかし、いくつかの研究では、局所麻酔薬の鎮痛効果は、鎮痛持続時間が短いため不十分であり、アジュバントとしてのステロイドは術後鎮痛を増強し、術後鎮痛時間を延長する可能性があることが明らかになりました。
開頭術後の痛みは、主に皮膚の切開と筋肉の反射が原因であると報告されているように、単純に神経伝導を遮断するよりも、切開周囲の炎症性メディエーターの遊離を防ぐ方が効果的であると考えられます。
したがって、研究者は、ステロイド(メチルプレドニゾロン)と局所麻酔薬(ロピバカイン)による先制的な頭皮浸潤が、子供の開頭術後の術後の痛みを和らげることができると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fang Luo, MD
- 電話番号:+86 13611326978
- メール:13611326978@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hao Ren, MD
- 電話番号:+86 18710229893
- メール:renh2014@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下の選択的開頭術;
- -米国麻酔学会(ASA)のIまたはIIの身体状態;
- -術後2時間以内に完全に回復すると予想される参加;
- 親および/または法定後見人によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーの病歴;
- 過度のアルコールまたは薬物の乱用、慢性的なオピオイドの使用 (週に 2 週間または 3 日以上、1 か月以上)、または鎮静効果または鎮痛効果が確認されているか疑われる薬物。 -手術前24時間以内に鎮痛剤を服用;ステロイドを受けた子供;
- 精神障害;
- コントロールされていないてんかん;
- 慢性頭痛;
- 切開周囲の感染;
- 体格指数は年齢の 99 パーセンタイルを超えました。
- 患者管理の静脈内鎮痛(PCIA)装置を使用できない子供;
- 手術前のペインスケールの指示が理解できないお子さん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MP プラス RP グループ
RP / MPグループの患者は、0.125%のメチルプレドニゾロンと0.2%のロピバカインと生理食塩水混和液による切開周囲の頭皮浸潤を受けます。
割り当てられた溶液は、切開に沿って外科医によって皮下に注射され、皮膚切開の前に頭皮の厚さ全体に注入されます.
局所浸潤溶液の量は、切断の長さに応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。
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1ミリリットルあたり1.25mgのメチルプレドニゾロンを含む局所浸潤液。
1ミリリットルあたり2mgのロピバカインを含む局所浸潤溶液。
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アクティブコンパレータ:RPグループ
RPグループの患者は、0.2%ロピバカインのみによる切開周囲頭皮浸潤を受ける。
割り当てられた溶液は、切開に沿って外科医によって皮下に注射され、皮膚切開の前に頭皮の厚さ全体に注入されます.
局所浸潤溶液の量は、切断の長さに応じて外科医によって決定され、溶液の容量は研究者によって記録されます。
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1ミリリットルあたり2mgのロピバカインを含む局所浸潤溶液。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-術後24時間以内の累積フェンタニル消費
時間枠:施術後24時間以内
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PCIA 装置はボーラス (0.5µg/kg、ロックアウト時間 10 分) を提供し、最大用量は 1 時間あたり 2µg/kg に制限されます。
患者がフェンタニルボーラスを 5 回投与した後に鎮痛が不十分であると感じた場合、ボーラス投与量は 1 μg/kg に増量され、最大投与量は 1 時間あたり 4 μg/kg に増量されます。
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施術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェンタニルを摂取していない参加者の数
時間枠:施術後24時間以内
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患者制御の静脈内鎮痛ポンプのボタンを押していない参加者の数。
この研究では、患者制御の静脈内鎮痛ポンプの初期投与量とバックグラウンド注入の両方が0に設定されます。参加者は、痛みを感じた場合は鎮痛要求ボタンを押すことをお勧めします。
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施術後24時間以内
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患者管理の静脈内鎮痛ボタンを初めて押す
時間枠:施術後24時間以内
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参加者が患者管理の静脈内鎮痛ボタンを初めて押したとき。
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施術後24時間以内
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参加者が患者管理の静脈内鎮痛ボタンを押した合計回数
時間枠:施術後24時間以内
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参加者が有効なプレスと無効なプレスを含む、患者制御の静脈内鎮痛ボタンを押した合計回数。
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施術後24時間以内
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠:術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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NRS は、回答者が痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10 の整数) を選択するセグメント化された数値スケールです。
(0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最も激しい痛みを示します。
重大または中等度の痛みは、NRS ≥4 として定義されます。
重度の痛みは、痛みのスコアが 7 以上であると定義されます。
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術後2時間、4時間、8時間、24時間、48時間、72時間、1週間後、2週間後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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疼痛管理満足度スコア(PCSS)
時間枠:術後24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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PCSS (不十分な場合は 0、非常に満足した場合は 10) は、患者の満足度を評価します。
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術後24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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滞在期間(LOS)
時間枠:術後24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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LOS は、手術後に病院で過ごした夜の数として記録されます。
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術後24時間、48時間、72時間、1週間、2週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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術後の吐き気と嘔吐の発生
時間枠:手術後の入院期間
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)は、参加者によって次のように評価されました。0、不在。 1、治療を必要としない吐き気; 2、治療が必要な吐き気; 3、嘔吐。
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手術後の入院期間
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ラムゼイ鎮静スケール(RSS)
時間枠:術後2時間、4時間、8時間、24時間後
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1: 不安、動揺、落ち着きのなさ。 Ramsey 2: 協力的、志向的、穏やか。 Ramsey 3: スリープ状態の場合のみコマンドに応答します。 Ramsey 4: 軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応。 Ramsey 5: 軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対する反応が遅い。 Ramsey 6:軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対する反応なし。過鎮静はスコア>2と定義される
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術後2時間、4時間、8時間、24時間後
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最初の水と経口摂取要求までの時間、手術後の経口摂取のスケール
時間枠:施術後24時間以内
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施術後24時間以内
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呼吸抑制の発生
時間枠:施術後24時間以内
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呼吸抑制は、持続的 (1 分以上) 酸素飽和度低下 90% または呼吸数が 1 分あたり 8 回未満、または酸素飽和度が 94% 未満で、酸素飽和度を維持するために酸素補給が必要な呼吸数が 1 分あたり 10 回未満であると定義されます。臨床的に明らかな上気道閉塞がない場合は 94% 以上。
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施術後24時間以内
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創発性せん妄
時間枠:施術後24時間以内
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出現せん妄は、小児麻酔出現せん妄(PAED)スケールを使用して評価されます。
(1) 子どもは養育者とアイコンタクトをとる、(2) 子どもの行動は意図的である、(3) 子どもは自分の周囲を認識している、(4) 子どもは落ち着きがない、(5) 子どもは慰められない.
項目 1、2、および 3 は、4 まったくない、3 ほんの少し、2 かなりある、1 とてもある、0 というように逆に採点されます。
項目 4 と 5 は次のように採点されます: 0 まったくない、1 少しだけ、2 かなり、3 非常に、4 非常に。
各項目のスコアを合計して、合計 PAED スケール スコアを取得しました。
覚醒興奮は、いつでも合計スコアが 12 を超えると見なされます。
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施術後24時間以内
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心拍数
時間枠:術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
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術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
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平均動脈圧
時間枠:術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
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術中、術後2時間、4時間、8時間、24時間
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手術中のオピオイドの総消費量
時間枠:手続き中
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手続き中
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手術中の麻酔薬の総消費量
時間枠:手続き中
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手続き中
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切開関連の有害事象
時間枠:手術後1ヶ月以内
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切開関連の有害事象 切開治癒の遅延、切開感染、頭蓋内感染、瘢痕治癒を含む。
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手術後1ヶ月以内
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有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)の発生
時間枠:手術後6ヶ月以内
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有害事象は、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。
SAE には、死亡、直ちに生命を脅かす状態、昏睡、入院、または既存の入院の延長が含まれます。
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手術後6ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月26日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY 2018-066-02-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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