- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03636165
Infiltração do couro cabeludo com metilprednisolona mais ropivacaína para dor pós-craniotomia em crianças
26 de outubro de 2021 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infiltração preventiva do couro cabeludo com ropivacaína mais metilprednisolona versus ropivacaína isolada para alívio da dor pós-operatória após craniotomia em crianças (RP/MP versus RP)
Atualmente, a analgesia pós-operatória pediátrica não foi totalmente compreendida e controlada, particularmente a cirurgia de craniotomia.
Por um lado, a avaliação profissional da dor pós-operatória em crianças pequenas é difícil; por outro lado, a particularidade da craniotomia acrescenta (como obstáculo à consciência, sonolência, etc.) perturbação à avaliação da dor em crianças.
Embora a administração de opioides seja considerada o analgésico de primeira linha para o manejo da dor pós-craniotomia, ela pode estar associada a atraso no despertar, depressão respiratória, hipercapnia e pode interferir no exame neurológico.
Para evitar os efeitos colaterais dos opioides sistêmicos, os anestésicos locais administrados ao redor da incisão foram realizados clinicamente.
No entanto, alguns estudos revelaram que o efeito analgésico dos anestésicos locais foi insatisfatório devido à sua curta duração no alívio da dor, o esteróide como adjuvante pode aumentar a analgesia pós-operatória e prolongar o tempo de analgesia pós-operatória.
Como é relatado que a dor pós-operatória da craniotomia é causada principalmente pela incisão da pele e reflexão dos músculos, impedir a liberação de mediadores inflamatórios ao redor da incisão parece ser mais eficaz do que simplesmente bloquear a condução nervosa.
Assim, os investigadores supõem que a infiltração preventiva do couro cabeludo com esteróide (metilprednisolona) mais anestésico local (ropivacaína) poderia aliviar a dor pós-operatória após craniotomia em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo, MD
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hao Ren, MD
- Número de telefone: +86 18710229893
- E-mail: renh2014@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma craniotomia eletiva sob anestesia geral;
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II;
- Participa com uma recuperação total antecipada dentro de 2 horas após a cirurgia;
- Consentimento informado dos pais e/ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo;
- Abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crônico de opioides (mais de 2 semanas ou 3 dias por semana por mais de 1 mês) ou drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos; receber qualquer analgésico até 24 horas antes da cirurgia; crianças que receberam esteroides;
- Distúrbios psiquiátricos;
- epilepsia descontrolada;
- Dor de cabeça crônica;
- Infecção peri-incisional;
- O índice de massa corporal ultrapassou o percentil 99 para a idade;
- Crianças que não podem usar o dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA);
- Crianças que não conseguem entender uma instrução de escalas de dor antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MP mais RP
Os pacientes do grupo RP/MP receberão infiltração peri-incisional do couro cabeludo com metilprednisolona 0,125% e ropivacaína 0,2% e soluções salinas normais miscíveis.
A solução indicada será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele.
O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
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A solução de infiltração local contendo 1,25 mg de metilprednisolona por mililitro.
A solução de infiltração local contendo 2 mg de Ropivacaína por mililitro.
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Comparador Ativo: Grupo RP
Os pacientes do grupo PR receberão infiltração peri-incisional do couro cabeludo apenas com ropivacaína a 0,2%.
A solução indicada será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele.
O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
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A solução de infiltração local contendo 2 mg de Ropivacaína por mililitro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo cumulativo de fentanil nas 24 horas de pós-operatório
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
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O dispositivo PCIA fornece bolus (0,5 µg/kg, tempo de bloqueio de 10 minutos) e a dose máxima será limitada a 2 µg/kg por hora.
Se os pacientes sentirem analgesia inadequada após 5 vezes de fentanil em bolus, a dose em bolus será aumentada para 1 µg/kg e a dose máxima será aumentada para 4 µg/kg por hora
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Dentro de 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes que não têm consumo de fentanil
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
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O número de participantes que não apertaram o botão da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
Tanto a dose inicial quanto a infusão de fundo da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente neste estudo serão definidas em 0. Os participantes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor.
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Dentro de 24 horas após a operação
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A primeira vez para pressionar o botão de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
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A primeira vez que os participantes pressionam o botão de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
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Dentro de 24 horas após a operação
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O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
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O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia intravenosa controlada pelo paciente, incluindo pressionamentos efetivos e ineficazes.
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Dentro de 24 horas após a operação
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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A NRS é uma escala numérica segmentada na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
(0 indica ausência de dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável.
Dor significativa ou moderada será definida como NRS ≥4.
A dor intensa será definida como uma pontuação de dor ≥7.
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Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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Pontuação de satisfação com o controle da dor (PCSS)
Prazo: Em 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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PCSS (0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito) será avaliado a satisfação do paciente
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Em 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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tempo de permanência (LOS)
Prazo: Em 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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O LOS será registrado como o número de noites passadas no hospital após a cirurgia.
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Em 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
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A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: A duração da hospitalização após a operação
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
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A duração da hospitalização após a operação
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Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: Responde a comandos apenas se estiver dormindo; Ramsey 4: Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; Ramsey 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsey 6: Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. Supersedação será definida como uma pontuação de >2
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Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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O tempo para a primeira solicitação de ingestão de água e oral, escalas de ingestão oral após a operação
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
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Dentro de 24 horas após a operação
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A ocorrência de depressão respiratória
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
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A depressão respiratória é definida como dessaturação de oxigênio persistente (mais de 1 minuto) de 90% ou frequência respiratória inferior a 8 respirações por minuto, ou dessaturação de oxigênio inferior a 94%, juntamente com frequência respiratória inferior a 10 respirações por minuto, exigindo oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio mais de 94 por cento na ausência de obstrução das vias aéreas superiores clinicamente óbvia.
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Dentro de 24 horas após a operação
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Delírio de emergência
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
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O delírio de emergência será avaliado usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED).
(1) A criança faz contato visual com o cuidador, (2) as ações da criança são propositais, (3) a criança está ciente do que está ao seu redor, (4) a criança está inquieta e (5) a criança está inconsolável .
Os itens 1, 2 e 3 são pontuados inversamente da seguinte forma: 4 nada, 3 só um pouco, 2 bastante, 1 muito, 0 extremamente.
Os itens 4 e 5 são pontuados da seguinte forma: 0 nada, 1 só um pouco, 2 bastante, 3 muito, 4 extremamente.
As pontuações de cada item foram somadas para obter uma pontuação total da escala PAED.
Agitação de emergência será considerada uma pontuação total de >12 a qualquer momento.
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Dentro de 24 horas após a operação
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Pressão arterial média
Prazo: Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
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O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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O consumo total de anestésico durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Eventos adversos relacionados à incisão
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados à incisão Incluindo retardo na cicatrização da incisão, infecção da incisão, infecção intracraniana, cicatrização da cicatriz.
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Dentro de 1 mês após a cirurgia
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A ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável.
Um SAE incluiu morte, condições imediatamente ameaçadoras à vida, coma, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Anestésicos Locais
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- KY 2018-066-02-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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