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Infiltração do couro cabeludo com metilprednisolona mais ropivacaína para dor pós-craniotomia em crianças

26 de outubro de 2021 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Infiltração preventiva do couro cabeludo com ropivacaína mais metilprednisolona versus ropivacaína isolada para alívio da dor pós-operatória após craniotomia em crianças (RP/MP versus RP)

Atualmente, a analgesia pós-operatória pediátrica não foi totalmente compreendida e controlada, particularmente a cirurgia de craniotomia. Por um lado, a avaliação profissional da dor pós-operatória em crianças pequenas é difícil; por outro lado, a particularidade da craniotomia acrescenta (como obstáculo à consciência, sonolência, etc.) perturbação à avaliação da dor em crianças. Embora a administração de opioides seja considerada o analgésico de primeira linha para o manejo da dor pós-craniotomia, ela pode estar associada a atraso no despertar, depressão respiratória, hipercapnia e pode interferir no exame neurológico. Para evitar os efeitos colaterais dos opioides sistêmicos, os anestésicos locais administrados ao redor da incisão foram realizados clinicamente. No entanto, alguns estudos revelaram que o efeito analgésico dos anestésicos locais foi insatisfatório devido à sua curta duração no alívio da dor, o esteróide como adjuvante pode aumentar a analgesia pós-operatória e prolongar o tempo de analgesia pós-operatória. Como é relatado que a dor pós-operatória da craniotomia é causada principalmente pela incisão da pele e reflexão dos músculos, impedir a liberação de mediadores inflamatórios ao redor da incisão parece ser mais eficaz do que simplesmente bloquear a condução nervosa. Assim, os investigadores supõem que a infiltração preventiva do couro cabeludo com esteróide (metilprednisolona) mais anestésico local (ropivacaína) poderia aliviar a dor pós-operatória após craniotomia em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hao Ren, MD
  • Número de telefone: +86 18710229893
  • E-mail: renh2014@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma craniotomia eletiva sob anestesia geral;
  2. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ou II;
  3. Participa com uma recuperação total antecipada dentro de 2 horas após a cirurgia;
  4. Consentimento informado dos pais e/ou responsável legal.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo;
  2. Abuso excessivo de álcool ou drogas, uso crônico de opioides (mais de 2 semanas ou 3 dias por semana por mais de 1 mês) ou drogas com efeitos sedativos ou analgésicos confirmados ou suspeitos; receber qualquer analgésico até 24 horas antes da cirurgia; crianças que receberam esteroides;
  3. Distúrbios psiquiátricos;
  4. epilepsia descontrolada;
  5. Dor de cabeça crônica;
  6. Infecção peri-incisional;
  7. O índice de massa corporal ultrapassou o percentil 99 para a idade;
  8. Crianças que não podem usar o dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA);
  9. Crianças que não conseguem entender uma instrução de escalas de dor antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MP mais RP
Os pacientes do grupo RP/MP receberão infiltração peri-incisional do couro cabeludo com metilprednisolona 0,125% e ropivacaína 0,2% e soluções salinas normais miscíveis. A solução indicada será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele. O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
A solução de infiltração local contendo 1,25 mg de metilprednisolona por mililitro.
A solução de infiltração local contendo 2 mg de Ropivacaína por mililitro.
Comparador Ativo: Grupo RP
Os pacientes do grupo PR receberão infiltração peri-incisional do couro cabeludo apenas com ropivacaína a 0,2%. A solução indicada será injetada por via subcutânea pelos cirurgiões ao longo da incisão e em toda a espessura do couro cabeludo antes da incisão da pele. O volume da solução de infiltração local será decidido pelos cirurgiões de acordo com o comprimento do corte, e a capacidade da solução será registrada pelos investigadores.
A solução de infiltração local contendo 2 mg de Ropivacaína por mililitro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de fentanil nas 24 horas de pós-operatório
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
O dispositivo PCIA fornece bolus (0,5 µg/kg, tempo de bloqueio de 10 minutos) e a dose máxima será limitada a 2 µg/kg por hora. Se os pacientes sentirem analgesia inadequada após 5 vezes de fentanil em bolus, a dose em bolus será aumentada para 1 µg/kg e a dose máxima será aumentada para 4 µg/kg por hora
Dentro de 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que não têm consumo de fentanil
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
O número de participantes que não apertaram o botão da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente. Tanto a dose inicial quanto a infusão de fundo da bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente neste estudo serão definidas em 0. Os participantes serão aconselhados a apertar o botão de demanda de analgésicos se sentirem dor.
Dentro de 24 horas após a operação
A primeira vez para pressionar o botão de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
A primeira vez que os participantes pressionam o botão de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
Dentro de 24 horas após a operação
O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
O total de vezes que os participantes pressionam o botão de analgesia intravenosa controlada pelo paciente, incluindo pressionamentos efetivos e ineficazes.
Dentro de 24 horas após a operação
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
A NRS é uma escala numérica segmentada na qual o entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor. (0 indica ausência de dor, 10 indica a dor mais intensa imaginável. Dor significativa ou moderada será definida como NRS ≥4. A dor intensa será definida como uma pontuação de dor ≥7.
Em 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
Pontuação de satisfação com o controle da dor (PCSS)
Prazo: Em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
PCSS (0 para insatisfatório e 10 para muito satisfeito) será avaliado a satisfação do paciente
Em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
tempo de permanência (LOS)
Prazo: Em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
O LOS será registrado como o número de noites passadas no hospital após a cirurgia.
Em 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses após a cirurgia
A ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: A duração da hospitalização após a operação
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) foram avaliados pelos participantes como: 0, ausente; 1, náusea que não requer tratamento; 2, náusea que requer tratamento; e 3, vômito.
A duração da hospitalização após a operação
Escala de Sedação de Ramsay (RSS)
Prazo: Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: Responde a comandos apenas se estiver dormindo; Ramsey 4: Resposta rápida a batidas glabelares leves ou estímulos auditivos altos; Ramsey 5: Resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto; Ramsey 6: Sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. Supersedação será definida como uma pontuação de >2
Às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
O tempo para a primeira solicitação de ingestão de água e oral, escalas de ingestão oral após a operação
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
Dentro de 24 horas após a operação
A ocorrência de depressão respiratória
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
A depressão respiratória é definida como dessaturação de oxigênio persistente (mais de 1 minuto) de 90% ou frequência respiratória inferior a 8 respirações por minuto, ou dessaturação de oxigênio inferior a 94%, juntamente com frequência respiratória inferior a 10 respirações por minuto, exigindo oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio mais de 94 por cento na ausência de obstrução das vias aéreas superiores clinicamente óbvia.
Dentro de 24 horas após a operação
Delírio de emergência
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
O delírio de emergência será avaliado usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED). (1) A criança faz contato visual com o cuidador, (2) as ações da criança são propositais, (3) a criança está ciente do que está ao seu redor, (4) a criança está inquieta e (5) a criança está inconsolável . Os itens 1, 2 e 3 são pontuados inversamente da seguinte forma: 4 nada, 3 só um pouco, 2 bastante, 1 muito, 0 extremamente. Os itens 4 e 5 são pontuados da seguinte forma: 0 nada, 1 só um pouco, 2 bastante, 3 muito, 4 extremamente. As pontuações de cada item foram somadas para obter uma pontuação total da escala PAED. Agitação de emergência será considerada uma pontuação total de >12 a qualquer momento.
Dentro de 24 horas após a operação
Frequência cardíaca
Prazo: Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
Pressão arterial média
Prazo: Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
Durante a operação e 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas após a cirurgia
O consumo total de opioides durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
O consumo total de anestésico durante a operação
Prazo: Durante o procedimento
Durante o procedimento
Eventos adversos relacionados à incisão
Prazo: Dentro de 1 mês após a cirurgia
Eventos adversos relacionados à incisão Incluindo retardo na cicatrização da incisão, infecção da incisão, infecção intracraniana, cicatrização da cicatriz.
Dentro de 1 mês após a cirurgia
A ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável. Um SAE incluiu morte, condições imediatamente ameaçadoras à vida, coma, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente.
Dentro de 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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