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Kopfhautinfiltration mit Methylprednisolon plus Ropivacain bei Schmerzen nach Kraniotomie bei Kindern

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Präventive Infiltration der Kopfhaut mit Ropivacain plus Methylprednisolon vs. Ropivacain allein zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Kraniotomie bei Kindern (RP/MP vs. RP)

Gegenwärtig ist die pädiatrische postoperative Analgesie noch nicht vollständig verstanden und kontrolliert worden, insbesondere die Kraniotomie-Chirurgie. Einerseits ist die professionelle Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Kleinkindern schwierig; Auf der anderen Seite fügt die Besonderheit der Kraniotomie (z. B. Bewusstseinshindernis, Schläfrigkeit usw.) eine Störung der Schmerzbewertung bei Kindern hinzu. Obwohl die Verabreichung von Opioiden als Analgetikum der ersten Wahl für die Schmerzbehandlung nach einer Kraniotomie angesehen wird, kann sie mit verzögertem Erwachen, Atemdepression und Hyperkapnie einhergehen und die neurologische Untersuchung beeinträchtigen. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen systemischer Opioide wurden klinisch Lokalanästhetika durchgeführt, die um die Inzision herum verabreicht wurden. Einige Studien zeigten jedoch, dass die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika aufgrund ihrer kurzen Schmerzlinderungsdauer unbefriedigend war, Steroide als Adjuvans können die postoperative Analgesie verbessern und die postoperative Analgesiezeit verlängern. Da berichtet wird, dass postoperative Schmerzen bei einer Kraniotomie hauptsächlich durch Hautschnitte und Reflexe von Muskeln verursacht werden, scheint es effektiver zu sein, die Freisetzung von Entzündungsmediatoren um den Schnitt herum zu verhindern, als einfach nur die Nervenleitung zu blockieren. Daher nehmen die Forscher an, dass eine präventive Infiltration der Kopfhaut mit Steroid (Methylprednisolon) plus Lokalanästhetikum (Ropivacain) postoperative Schmerzen nach Kraniotomie bei Kindern lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine elektive Kraniotomie unter Vollnarkose;
  2. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (ASA);
  3. Teilnahme mit erwarteter vollständiger Genesung innerhalb von 2 Stunden nach der Operation;
  4. Einverständniserklärung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Studienmedikamente;
  2. Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischer Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen oder 3 Tage pro Woche für mehr als 1 Monat) oder Drogen mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung; Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 24 h vor der Operation; Kinder, die Steroide erhalten haben;
  3. Psychische Störungen;
  4. unkontrollierte Epilepsie;
  5. Chronische Kopfschmerzen;
  6. Periinzisionale Infektion;
  7. Der Body-Mass-Index überstieg das 99. Perzentil für das Alter;
  8. Kinder, die kein patientengesteuertes intravenöses Analgesiegerät (PCIA) verwenden können;
  9. Kinder, die vor der Operation eine Schmerzskalenanleitung nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MP plus RP-Gruppe
Patienten in der RP/MP-Gruppe erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 0,125 % Methylprednisolon und 0,2 % Ropivacain und mit normaler Kochsalzlösung mischbaren Flüssigkeiten. Die zugewiesene Lösung wird von Chirurgen subkutan entlang der Inzision und über die gesamte Dicke der Kopfhaut vor der Hautinzision injiziert. Das Volumen der lokalen Infiltrationslösung wird von den Chirurgen entsprechend der Schnittlänge festgelegt, und die Kapazität der Lösung wird von den Ermittlern aufgezeichnet.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Die lokale Infiltrationslösung enthält 1,25 mg Methylprednisolon pro Milliliter.
Arzneimittel: Ropivacain
Die lokale Infiltrationslösung enthält 2 mg Ropivacain pro Milliliter.
Aktiver Komparator: RP-Gruppe
Patienten in der RP-Gruppe erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 0,2 % Ropivacain allein. Die zugewiesene Lösung wird von Chirurgen subkutan entlang der Inzision und über die gesamte Dicke der Kopfhaut vor der Hautinzision injiziert. Das Volumen der lokalen Infiltrationslösung wird von den Chirurgen entsprechend der Schnittlänge festgelegt, und die Kapazität der Lösung wird von den Ermittlern aufgezeichnet.
Arzneimittel: Ropivacain
Die lokale Infiltrationslösung enthält 2 mg Ropivacain pro Milliliter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierter Fentanylverbrauch innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Das PCIA-Gerät liefert einen Bolus (0,5 µg/kg, 10 Minuten Sperrzeit) und die Höchstdosis ist auf 2 µg/kg pro Stunde begrenzt. Wenn die Patienten nach 5-maliger Fentanyl-Bolusgabe eine unzureichende Analgesie verspüren, wird die Bolusdosis auf 1 µg/kg und die Höchstdosis auf 4 µg/kg pro Stunde erhöht
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die keinen Fentanylkonsum haben
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die den Knopf der patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpe nicht gedrückt haben. Sowohl die Anfangsdosis als auch die Hintergrundinfusion der patientengesteuerten intravenösen Analgesiepumpe in dieser Studie werden auf 0 eingestellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Analgetika-Bedarfstaste zu drücken, wenn sie Schmerzen verspüren.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Beim ersten Drücken der patientengesteuerten intravenösen Analgesie-Taste
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Das erste Mal, dass die Teilnehmer den patientengesteuerten Knopf für die intravenöse Analgesie drücken.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Taste für die intravenöse Analgesie drücken
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Taste für die intravenöse Analgesie drücken, einschließlich effektiver Betätigungen und ineffektiver Betätigungen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Die NRS ist eine segmentierte numerische Skala, in der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 ganze Zahlen) auswählt, die die Intensität seines Schmerzes am besten widerspiegelt. (0 steht für keine Schmerzen, 10 steht für die stärksten vorstellbaren Schmerzen. Erheblicher oder mäßiger Schmerz wird als NRS ≥4 definiert. Starke Schmerzen werden als Schmerzscore ≥7 definiert.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Schmerzkontrolle-Zufriedenheits-Score (PCSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
PCSS (0 für unbefriedigend und 10 für sehr zufrieden) wird die Patientenzufriedenheit bewertet
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
LOS wird als die Anzahl der Nächte aufgezeichnet, die nach der Operation im Krankenhaus verbracht werden.
24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate nach der Operation
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde von den Teilnehmern wie folgt bewertet: 0, nicht vorhanden; 1, Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; und 3, Erbrechen.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
1: Ängstlich, aufgeregt, unruhig; Ramsey 2: Kooperativ, orientiert, ruhig; Ramsey 3: Reagiert nur auf Befehle, wenn er schläft; Ramsey 4: Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 5: Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 6: Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz. Übersättigung wird als Punktzahl von >2 definiert
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zur ersten Aufforderung zur Wasser- und oralen Aufnahme, Skalen der oralen Aufnahme nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Das Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Atemdepression ist definiert als anhaltende (mehr als 1 Minute) Sauerstoffentsättigung von 90 Prozent oder Atemfrequenz von weniger als 8 Atemzügen pro Minute oder Sauerstoffentsättigung von weniger als 94 Prozent zusammen mit einer Atemfrequenz von weniger als 10 Atemzügen pro Minute, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, um die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten mehr als 94 Prozent ohne klinisch offensichtliche Obstruktion der oberen Atemwege.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Entstehung Delirium
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Das Emergenzdelirium wird anhand der PAED-Skala (Pädiatrisches Anästhesie-Emergenzdelirium) beurteilt. (1) Das Kind nimmt Blickkontakt mit der Bezugsperson auf, (2) die Handlungen des Kindes sind zielgerichtet, (3) das Kind ist sich seiner Umgebung bewusst, (4) das Kind ist unruhig und (5) das Kind ist untröstlich . Die Items 1, 2 und 3 werden wie folgt umgekehrt bewertet: 4 überhaupt nicht, 3 etwas, 2 ziemlich, 1 sehr, 0 sehr. Die Punkte 4 und 5 werden wie folgt bewertet: 0 überhaupt nicht, 1 etwas, 2 ziemlich, 3 sehr, 4 sehr. Die Punktzahlen jedes Items wurden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der PAED-Skala zu erhalten. Als Aufregung wird jederzeit eine Gesamtpunktzahl von >12 gewertet.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Während der Operation und 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden nach der Operation
Der Gesamtkonsum von Opioiden während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Der Gesamtverbrauch an Anästhetikum während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Schnittbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Schnittwunden Einschließlich verzögerter Schnittheilung, Schnittinfektion, intrakranialer Infektion, Narbenheilung.
Innerhalb von 1 Monat nach der Operation
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert. Ein SUE umfasste Tod, unmittelbar lebensbedrohliche Zustände, Koma, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-066-02-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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