Infiltración del cuero cabelludo con metilprednisolona más ropivacaína para el dolor poscraneotomía en niños
26 de octubre de 2021 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infiltración preventiva del cuero cabelludo con ropivacaína más metilprednisolona frente a ropivacaína sola para el alivio del dolor posoperatorio después de una craneotomía en niños (RP/MP frente a RP)
En la actualidad, la analgesia postoperatoria pediátrica no ha sido del todo comprendida y controlada, en particular la cirugía de craneotomía.
Por un lado, la evaluación profesional del dolor posoperatorio en niños pequeños es difícil; por otro lado, la particularidad de la craneotomía agrega (como obstáculo de conciencia, somnolencia, etc.) perturbación a la evaluación del dolor en los niños.
Aunque la administración de opioides se considera el analgésico de primera línea para el manejo del dolor poscraneotomía, puede asociarse con retraso en el despertar, depresión respiratoria, hipercapnia y puede interferir con el examen neurológico.
Para evitar los efectos secundarios de los opioides sistémicos, se han administrado clínicamente anestésicos locales alrededor de la incisión.
Sin embargo, algunos estudios revelaron que el efecto analgésico de los anestésicos locales no fue satisfactorio debido a su corta duración del alivio del dolor; los esteroides como adyuvantes pueden mejorar la analgesia posoperatoria y prolongar el tiempo de analgesia posoperatoria.
Como se informa que el dolor posoperatorio de la craneotomía es causado principalmente por la incisión de la piel y el reflejo de los músculos, parece ser más efectivo prevenir la liberación de mediadores inflamatorios alrededor de la incisión que simplemente bloquear la conducción nerviosa.
Por lo tanto, los investigadores suponen que la infiltración preventiva del cuero cabelludo con esteroides (metilprednisolona) más anestésico local (ropivacaína) podría aliviar el dolor posoperatorio después de una craneotomía en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo, MD
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hao Ren, MD
- Número de teléfono: +86 18710229893
- Correo electrónico: renh2014@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una craneotomía electiva bajo anestesia general;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico de I o II;
- Participa con una recuperación completa anticipada dentro de las 2 horas posteriores a la operación;
- Consentimiento informado de los padres y/o tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias a cualquiera de los medicamentos del estudio;
- Abuso excesivo de alcohol o drogas, uso crónico de opioides (más de 2 semanas o 3 días a la semana durante más de 1 mes) o drogas con efectos sedantes o analgésicos confirmados o sospechados; recibir algún analgésico en las 24 h previas a la cirugía; niños que recibieron esteroides;
- Desórdenes psiquiátricos;
- epilepsia no controlada;
- dolor de cabeza crónico;
- infección periincisional;
- El índice de masa corporal superó el percentil 99 para la edad;
- Niños que no pueden usar un dispositivo de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA);
- Niños que no pueden entender una instrucción de escalas de dolor antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MP más RP
Los pacientes del grupo RP/MP recibirán una infiltración del cuero cabelludo periincisional con 0,125 % de metilprednisolona y 0,2 % de ropivacaína y líquidos miscibles con solución salina normal.
Los cirujanos inyectarán la solución asignada por vía subcutánea a lo largo de la incisión y en todo el grosor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel.
Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local de acuerdo con la longitud del corte, y los investigadores registrarán la capacidad de la solución.
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La solución de infiltración local que contiene 1,25 mg de metilprednisolona por mililitro.
La solución de infiltración local que contiene 2 mg de ropivacaína por mililitro.
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Comparador activo: Grupo RP
Los pacientes del grupo RP recibirán una infiltración del cuero cabelludo periincisional con ropivacaína al 0,2 % sola.
Los cirujanos inyectarán la solución asignada por vía subcutánea a lo largo de la incisión y en todo el grosor del cuero cabelludo antes de la incisión en la piel.
Los cirujanos decidirán el volumen de la solución de infiltración local de acuerdo con la longitud del corte, y los investigadores registrarán la capacidad de la solución.
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La solución de infiltración local que contiene 2 mg de ropivacaína por mililitro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de fentanilo dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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El dispositivo PCIA proporciona un bolo (0,5 µg/kg, tiempo de bloqueo de 10 minutos) y la dosis máxima se limitará a 2 µg/kg por hora.
Si los pacientes sienten una analgesia inadecuada después de 5 bolos de fentanilo, la dosis del bolo se aumentará a 1 µg/kg y la dosis máxima se incrementará a 4 µg/kg por hora.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que no tienen consumo de fentanilo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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El número de participantes que no han presionado el botón de la bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Tanto la dosis inicial como la infusión de fondo de la bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente en este estudio se establecerán en 0. Se recomendará a los participantes que presionen el botón de demanda de analgésico si sienten dolor.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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La primera vez que se pulsa el botón de analgesia intravenosa controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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La primera vez que los participantes presionan el botón de analgesia intravenosa controlada por el paciente.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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El total de veces que los participantes presionan el botón de analgesia intravenosa controlada por el paciente
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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El tiempo total que los participantes presionan el botón de analgesia intravenosa controlada por el paciente, incluidas las presiones efectivas y las ineficaces.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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El NRS es una escala numérica segmentada en la que un encuestado selecciona un número entero (0-10 enteros) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
(0 indica sin dolor, 10 indica el dolor más intenso imaginable.
El dolor significativo o moderado se definirá como NRS ≥4.
El dolor intenso se definirá como una puntuación de dolor ≥7.
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción con el control del dolor (PCSS)
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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PCSS (0 para insatisfactorio y 10 para muy satisfecho) se evaluará la satisfacción del paciente
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A las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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LOS se registrará como el número de noches pasadas en el hospital después de la cirugía.
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A las 24 horas, 48 horas, 72 horas, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses después de la cirugía
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La aparición de náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: La duración de la hospitalización después de la operación.
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Los participantes calificaron las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) como: 0, ausente; 1, náuseas que no requieren tratamiento; 2, náuseas que requieren tratamiento; y 3, vómitos.
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La duración de la hospitalización después de la operación.
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Escala de sedación de Ramsay（RSS）
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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1: Ansioso, agitado, inquieto; Ramsey 2: Cooperativo, orientado, tranquilo; Ramsey 3: responde a los comandos solo si está dormido; Ramsey 4: respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 5: respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte; Ramsey 6: sin respuesta a un ligero golpecito glabelar o a un estímulo auditivo fuerte. La sobresedación se definirá como una puntuación de >2
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A las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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El tiempo hasta la primera solicitud de ingesta de agua y oral, escalas de ingesta oral después de la operación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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La aparición de depresión respiratoria.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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La depresión respiratoria se define como una desaturación de oxígeno persistente (más de 1 minuto) del 90 % o una frecuencia respiratoria inferior a 8 respiraciones por minuto, o una desaturación de oxígeno inferior al 94 % junto con una frecuencia respiratoria inferior a 10 respiraciones por minuto que requieren oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno más del 94 por ciento en ausencia de obstrucción clínicamente obvia de las vías respiratorias superiores.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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El delirio de emergencia se evaluará mediante la escala Delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED).
(1) el niño hace contacto visual con el cuidador, (2) las acciones del niño tienen un propósito, (3) el niño es consciente de su entorno, (4) el niño está inquieto y (5) el niño está inconsolable .
Los ítems 1, 2 y 3 se puntúan al revés de la siguiente manera: 4 nada, 3 solo un poco, 2 bastante, 1 mucho, 0 extremadamente.
Los ítems 4 y 5 se puntúan de la siguiente manera: 0 nada, 1 poco, 2 bastante, 3 mucho, 4 muchísimo.
Las puntuaciones de cada ítem se sumaron para obtener una puntuación total de la escala PAED.
La agitación de emergencia se considerará una puntuación total de >12 en cualquier momento.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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Durante la operación y a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la cirugía
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El consumo total de opioides durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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El consumo total de anestésico durante la operación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Eventos adversos relacionados con la incisión
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la cirugía
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Eventos adversos relacionados con la incisión Incluyendo retraso en la cicatrización de la incisión, infección de la incisión, infección intracraneal, cicatrización de cicatrices.
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Dentro de 1 mes después de la cirugía
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La ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso.
Un SAE incluía muerte, condiciones que amenazan la vida inmediatamente, coma, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Anestésicos Locales
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KY 2018-066-02-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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