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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03636165
어린이의 개두술 후 통증에 대한 Methylprednisolone과 Ropivacaine의 두피 침윤
2021년 10월 26일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
어린이의 개두술 후 통증 완화를 위한 로피바카인 + 메틸프레드니솔론 대 로피바카인 단독의 선제적 두피 침윤(RP/MP 대 RP)
현재 소아 수술 후 진통제는 특히 개두술 수술에 대해 완전히 이해되고 통제되지 않았습니다.
한편으로는 어린 아이들의 수술 후 통증에 대한 전문적인 평가가 어렵습니다. 다른 한편으로, 개두술의 특수성은 어린이의 통증 평가에 장애(의식 장애, 졸음 등)를 추가합니다.
아편유사제 투여는 개두술 후 통증 관리를 위한 1차 진통제로 간주되지만 각성 지연, 호흡 억제, 고탄산혈증과 연관될 수 있으며 신경학적 검사를 방해할 수 있습니다.
전신성 오피오이드의 부작용을 피하기 위해 절개 부위 주변에 투여되는 국소 마취제가 임상적으로 시행되었습니다.
그러나 일부 연구에서는 국소 마취제의 진통 지속 시간이 짧아 진통 효과가 만족스럽지 못했으며, 보조제인 스테로이드는 수술 후 진통 효과를 높이고 수술 후 진통 시간을 연장할 수 있다고 밝혔습니다.
개두술의 수술 후 통증은 주로 피부 절개와 근육의 반사에 의해 발생한다고 보고된 바와 같이 단순히 신경전도를 차단하는 것보다 절개 부위 주변의 염증 매개체의 유리를 막는 것이 더 효과적일 것으로 보인다.
따라서 연구자들은 스테로이드(Methylprednisolone)와 국소 마취제(ropivacaine)를 함께 사용하는 선제적 두피 침투가 어린이의 개두술 후 수술 후 통증을 완화할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fang Luo, MD
- 전화번호: +86 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hao Ren, MD
- 전화번호: +86 18710229893
- 이메일: renh2014@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 선택적 개두술;
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 상태 I 또는 II;
- 수술 후 2시간 이내에 완전한 회복이 예상되는 참여자;
- 부모 및/또는 법적 보호자의 사전 동의.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 이력;
- 과도한 알코올 또는 약물 남용, 만성 아편류 사용(2주 이상 또는 1개월 이상 주당 3일 이상) 또는 진정 또는 진통 효과가 확인되거나 의심되는 약물 수술 전 24시간 이내에 진통제를 투여받은 경우 스테로이드를 투여받은 어린이;
- 정신 장애;
- 조절되지 않는 간질;
- 만성두통;
- 절개부위 감염;
- 체질량 지수가 연령 기준으로 99번째 백분위수를 초과했습니다.
- 환자 조절 정맥 진통제(PCIA) 장치를 사용할 수 없는 어린이
- 수술 전 통증 척도 지시를 이해하지 못하는 소아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MP 플러스 RP 그룹
RP/MP 그룹의 환자는 0.125% 메틸프레드니솔론과 0.2% 로피바카인 및 생리 식염수 혼합 액체로 절개부 주위 두피 침윤을 받게 됩니다.
할당된 용액은 피부 절개 전에 절개를 따라 그리고 두피의 전체 두께에 걸쳐 외과의에 의해 피하 주사됩니다.
국소 침윤 용액의 양은 절단 길이에 따라 외과 의사가 결정하고 용액의 용량은 조사자가 기록합니다.
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밀리리터당 1.25mg Methylprednisolone을 포함하는 국소 침투 용액.
밀리리터당 2mg 로피바카인을 포함하는 국소 침투 용액.
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활성 비교기: RP 그룹
RP 그룹의 환자는 0.2% ropivacaine 단독으로 절개부 주위 두피 침윤을 받게 됩니다.
할당된 용액은 피부 절개 전에 절개를 따라 그리고 두피의 전체 두께에 걸쳐 외과의에 의해 피하 주사됩니다.
국소 침윤 용액의 양은 절단 길이에 따라 외과 의사가 결정하고 용액의 용량은 조사자가 기록합니다.
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밀리리터당 2mg 로피바카인을 포함하는 국소 침투 용액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 이내에 누적 펜타닐 소비
기간: 수술 후 24시간 이내
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PCIA 장치는 bolus(0.5µg/kg, 10분 잠금 시간)를 제공하며 최대 용량은 시간당 2µg/kg으로 제한됩니다.
환자가 펜타닐 볼루스 5회 투여 후 진통이 불충분하다고 느끼면 볼루스 용량을 1 µg/kg으로 증량하고 최대 용량을 시간당 4 µg/kg으로 증량합니다.
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 소비가 없는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 이내
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환자 제어 정맥 진통 펌프의 버튼을 누르지 않은 참가자 수.
이 연구에서 환자 제어 정맥 진통제 펌프의 초기 용량 및 배경 주입은 모두 0으로 설정됩니다. 참가자는 통증을 느끼면 진통제 요구 버튼을 누르도록 조언받을 것입니다.
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수술 후 24시간 이내
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환자가 조절하는 정맥 진통제 버튼을 처음으로 누름
기간: 수술 후 24시간 이내
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참가자가 환자가 제어하는 정맥 진통제 버튼을 처음으로 누를 때.
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수술 후 24시간 이내
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참가자가 환자 제어 정맥 진통제 버튼을 누르는 총 시간
기간: 수술 후 24시간 이내
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효과적인 누르기와 비효과적인 누르기를 포함하여 참가자가 환자 제어 정맥 진통제 버튼을 누르는 총 시간.
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수술 후 24시간 이내
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간,48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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NRS는 응답자가 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 세그먼트화된 숫자 척도입니다.
(0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
심각하거나 중간 정도의 통증은 NRS ≥4로 정의됩니다.
심한 통증은 통증 점수 ≥7로 정의됩니다.
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간,48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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통증 조절 만족도 점수(PCSS)
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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PCSS(불만족 0, 매우 만족 10)는 환자 만족도를 평가합니다.
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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체류 기간(LOS)
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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LOS는 수술 후 병원에서 보낸 밤 수로 기록됩니다.
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월
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수술 후 메스꺼움과 구토의 발생
기간: 수술 후 입원기간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 참가자들에 의해 다음과 같이 평가되었습니다: 0, 결석; 1, 치료가 필요하지 않은 메스꺼움; 2, 치료가 필요한 메스꺼움; 3, 구토.
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수술 후 입원기간
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램지 진정 척도(RSS)
기간: 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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1: 불안, 동요, 안절부절; Ramsey 2: 협력적, 지향성, 평온함; Ramsey 3: 잠든 경우에만 명령에 반응합니다. Ramsey 4: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 활발한 반응; Ramsey 5: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 느린 반응; Ramsey 6: 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대한 반응 없음. 과진정은 점수 >2로 정의됩니다.
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수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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최초 수분 및 경구섭취요구까지의 시간, 수술 후 경구섭취량 척도
기간: 수술 후 24시간 이내
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수술 후 24시간 이내
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호흡 저하의 발생
기간: 수술 후 24시간 이내
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호흡 억제는 지속적인(1분 이상) 산소 포화도 90% 또는 호흡률이 분당 8회 미만이거나 산소 포화도가 94% 미만이고 호흡률이 분당 10회 미만이며 산소 포화도를 유지하기 위해 보충 산소가 필요한 경우로 정의됩니다. 임상적으로 명백한 상기도 폐쇄가 없는 경우 94% 이상.
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수술 후 24시간 이내
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출현 섬망
기간: 수술 후 24시간 이내
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출현 섬망은 소아 마취 출현 섬망(PAED) 척도를 사용하여 평가됩니다.
(1) 아이는 보호자와 눈을 마주친다, (2) 아이의 행동은 목적이 있다, (3) 아이는 자신의 주변 환경을 알고 있다, (4) 아이는 안절부절 못한다, (5) 아이는 위로할 수 없다. .
항목 1, 2 및 3은 다음과 같이 반대로 채점됩니다: 4 전혀 그렇지 않다, 3 약간 그렇다, 2 꽤 그렇다, 1 매우 그렇다, 0 매우 그렇다.
항목 4와 5는 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 전혀 그렇지 않다, 1 조금 그렇다, 2 꽤 그렇다, 3 매우 그렇다, 4 매우 그렇다.
각 항목의 점수를 합산하여 총 PAED 척도 점수를 얻었습니다.
출현 초조는 언제든지 >12의 총 점수로 간주됩니다.
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수술 후 24시간 이내
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심박수
기간: 수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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평균 동맥압
기간: 수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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수술 중 및 수술 후 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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수술 중 오피오이드의 총 소비량
기간: 시술 중
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시술 중
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수술 중 마취제의 총 소비량
기간: 시술 중
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시술 중
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절개 관련 부작용
기간: 수술 후 1개월 이내
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절개 관련 이상 반응 절개 치유 지연, 절개 감염, 두개내 감염, 흉터 치유 포함.
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수술 후 1개월 이내
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 수술 후 6개월 이내
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AE는 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다.
SAE에는 사망, 즉시 생명을 위협하는 상태, 혼수 상태, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 포함되었습니다.
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수술 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY 2018-066-02-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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